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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Simeprevir und Daclatasvir bei mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1b infizierten Teilnehmern (COMMIT)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Simeprevir und Daclatasvir bei mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1b infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 12- oder 24-wöchigen Behandlungsschemas mit Simeprevir in Kombination mit Daclatasvir, gemessen anhand der Sustain Virological Response 12 (SVR12), bei therapienaivem, chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bestimmen. Genotyp 1b-infizierte Teilnehmer mit fortgeschrittener Fibrose oder kompensierter Zirrhose (METAVIR F3/F4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (jeder weiß, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten) zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Simeprevir und Daclatasvir bei behandelten Teilnehmern, die mit chronischer Hepatitis (Leberentzündung) C-Virus (HCV) Genotyp 1b infiziert sind -naiv. Die gesamte Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 40 Wochen bzw. ca. 52 Wochen. Die Studie wird aus 4 Teilen bestehen: Screening-Phase (ca. 4 Wochen) und offene Behandlungsphase (12 Wochen), optionale Verlängerung der offenen Behandlungsphase (12 Wochen) und Nachbeobachtungsphase (bis Woche 40 oder Woche 52). . Die Teilnehmer erhalten 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich Simeprevir (150 Milligramm [mg] Kapsel) und Daclatasvir (60 mg Tablette) oral. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit SVR12 bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice N/A, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1b haben, die beim Screening bestätigt wurde
  • Der Teilnehmer muss beim Screening über HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von mehr als (>) 10.000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) verfügen
  • Der Teilnehmer muss beim Screening (oder zwischen Screening und Tag 1 [Grundlinie]) über ein dokumentiertes Fibrosestadium verfügen. Die Einstufung einer Lebererkrankung erfolgt anhand einer der folgenden Methoden. a) Scherwellenelastographie (Fibroscan) innerhalb von höchstens (<=) 6 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Tag 1 (Grundlinie). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascal (kPa) und der Grenzwert für Zirrhose ist größer oder gleich (>=) 14,6 kPa. b) Eine Biopsie, die METAVIR F3-F4 dokumentiert. Eine innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening durchgeführte Biopsie wird für Teilnehmer mit dem METAVIR-Score F3 akzeptiert. Für Teilnehmer mit Leberzirrhose (METAVIR-Score F4) ist eine zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt durchgeführte Biopsie akzeptabel
  • Bei Teilnehmern mit Leberzirrhose muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) ein Leberbildgebungsverfahren (Ultraschall, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) durchgeführt werden, bei dem keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) >= 18 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) haben.
  • Der Teilnehmer muss behandlungsnaiv sein (d. h. er muss zuvor noch keine HCV-Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Koinfektion mit HCV eines anderen Genotyps; a) Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1b haben eine Koinfektion mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1b
  • Chronisch mit HCV Genotyp 1b infizierter Teilnehmer, der beim Screening genetische Varianten aufweist, die für die NS5A-Y93H- und/oder L31M/V-Aminosäuresubstitutionen kodieren
  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf aktuelle oder frühere Episoden einer Leberdekompensation auf (einschließlich kontrolliertem oder unkontrolliertem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie).
  • Der Teilnehmer hat eine chronische Lebererkrankung, die nicht auf HCV zurückzuführen ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis, drogen- oder alkoholbedingte Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose).
  • Der Teilnehmer hat eine andere unkontrollierte klinisch bedeutsame Krankheit oder klinisch bedeutsame Befunde während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Teilnahme und den Abschluss des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Teilnehmer hat eine Koinfektion mit dem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM] oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv beim Screening)
  • Der Teilnehmer hat eine solide Organtransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simeprevir + Daclatasvir
Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1b mit fortgeschrittener Fibrose oder kompensierter Zirrhose (METAVIR F3/F4) erhalten 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel Simeprevir 150 Milligramm (mg) und eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg Kapseln zum Einnehmen werden 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen wird 12 oder 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR12 erreicht hatten, wenn 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT) die Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) weniger als die untere Bestimmungsgrenze (<LLOQ) (nachweisbar oder nicht nachweisbar) betrug.
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR4 erreicht hatten, wenn 4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT die HCV-RNA <LLOQ (nachweisbar oder nicht nachweisbar) war.
4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR 24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR24 erreicht hatten, wenn 24 Wochen nach dem tatsächlichen EOT die HCV-RNA <LLOQ (nachweisbar oder nicht nachweisbar) war.
24 Wochen nach dem tatsächlichen EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT
Teilnehmer galten als Versager während der Behandlung, wenn sie SVR12 nicht erreichten und (bestätigt) nachweisbare HCV-RNA aufwiesen, d. h. <LLOQ nachweisbar oder größer als gleich (>=) LLOQ zum EOT.
Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bei den Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie einen viralen Durchbruch hatten, wenn sie einen bestätigten Anstieg der HCV-RNA um mehr als (>) 1,0 log10 internationale Einheiten/Milliliter (IU/ml) vom Tiefpunkt aus aufwiesen ODER eine bestätigte HCV-RNA von >100 IU/ml aufwiesen, während sie zuvor HCV-RNA erreicht hatten <LLOQ während der Studienbehandlung.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT
Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie einen viralen Rückfall hatten, wenn sie SVR12 nicht erreichten und die folgenden Bedingungen erfüllten: HCV-RNA <LLOQ (nicht nachweisbar) zum EOT und HCV-RNA >=LLOQ während der Nachbeobachtungszeit.
Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT-Nummer)
  • TMC435HPC2019 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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