Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotal Trial

12. maj 2015 opdateret af: TMJ Health

En pivotal undersøgelse af TMJ NextGeneration (varemærke) sammenlignet med okklusal skinnebehandling for reduktion af natlige bruxisme-episoder og månedlige migræne-episoder hos forsøgspersoner diagnosticeret med søvnbruxisme

Undersøgelsen er en åben-label, prospektiv, multicenter, randomiseret, to behandlings-parallel, sammenligningsundersøgelse af TMJ NextGeneration(TM) og specialtilpasset okklusal skinne i reduktionen af ​​natlige brugsisme-episoder og månedlige migræneepisoder hos forsøgspersoner diagnosticeret med søvnbrugsisme og hovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på flere studiecentre i USA. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 5 uger og en behandlingsperiode på 8 uger. Forsøgspersonerne vil besøge tandklinikken to gange i løbet af screeningsperioden, på dag 1 og i uge 4 og 8 af undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte en indkøringsfase med et enkelt center, hvor 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå en foreløbig effektivitetsdata på TMJ NextGeneration(TM)-enheden. Efter afslutningen af ​​de første 12 forsøgspersoner kan der udføres en ny estimering af prøvestørrelsen for at verificere undersøgelsens oprindelige prøvestørrelsesantagelser. Disse indkørte emner vil ikke indgå i den endelige analyse af undersøgelsen. Omtrent i alt 153 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen med emner tildelt 2:1 til henholdsvis TMJ NextGeneration(TM) og okklusal skinnebehandlingsarme. Undersøgelsen er baseret på de dobbelte primære effektivitets-endepunkter for CFB i bruxisme-episoder pr. time søvn og CFB i migræne-episoder pr. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
  2. Forsøgsperson har haft en diagnose af søvnbruxisme inden for de seneste 30 dage;
  3. Emnet er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
  4. Forsøgspersonen skal have mindst 26 resterende tænder;
  5. Forsøgspersonen har registreret mere end 50 % af screeningsperiodens dagbogssmerter VAS-score ≥40;
  6. Personen er blevet medicinsk screenet og diagnosticeret af en læge som havende migræne;
  7. Forsøgspersonen er blevet ordineret og bruger en triptan som redningsmedicin for deres migræneepisoder;
  8. Forsøgspersonen har registreret ≥ 2 selvdiagnosticerede migræneepisoder i screeningsdagbogen;
  9. Forsøgspersonen har et gennemsnit på ≥ 4 bruxisme-episoder pr. times søvn baseret på EMG-screeningsevalueringer af søvn;
  10. Forsøgspersonen er villig til at overholde brugsinstruktionerne for Bruxoff (søvn EMG-evaluering) enheden.
  11. Forsøgspersonen er i stand til at åbne munden mindst 17 mm for at blive tilpasset til TMJ NextGenerationTM-enheden.
  12. Mandlige forsøgspersoner er villige til at have et glatbarberet ansigt de nætter, hvor Bruxoff-apparatet skal bruges;
  13. Vedkommende accepterer, at når de bruger Bruxoff-enheden til at opbevare deres mobiltelefon i et andet rum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver fysisk eller adfærdsmæssig forstyrrelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre brugen af ​​udstyret eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst søvnforstyrrelse ud over bruxisme;
  3. Forsøgspersoner, der har haft direkte traumer i kæben;
  4. Forsøgsperson oplever kronisk migræne, > 15 pr. måned;
  5. Forsøgspersonen oplever sekundær hovedpine (dvs. Arnold-Chiari syndrom og/eller lavtrykshovedpine) efter efterforskerens mening;
  6. Forsøgspersoner, der har brugt et okklusalt apparat til at behandle TMD inden for de foregående seks måneder;
  7. Forsøgspersoner, der har haft tidligere TMJ eller øreoperationer;
  8. Forsøgspersoner, der har en smal øregang eller indtryk af øregangen, som er prolapseret på grund af en anatomisk forskydning eller svigt i øregangens vægstruktur, eller en kanal, der ikke tillader, at øregangens anden omgang kan identificeres;
  9. Forsøgspersoner med synlig eller medfødt øredeformitet som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse, der ikke tillader tilpasning af undersøgelsesanordningen;
  10. Forsøgspersoner, der har taget narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste syv dage forud for dag -7 i undersøgelsen;
  11. Forsøgspersoner, der har en historie med øresmerter, der ikke er relateret til TMJ;
  12. Forsøgspersoner, der har haft øredræn i de sidste seks måneder;
  13. Forsøgspersoner, der har aktiv øredræning, hævelse eller rødme som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse;
  14. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, muligvis ikke er en passende kandidat til en intraoral skinne på grund af manglende tandsæt eller tandsæt af dårlig kvalitet eller ubehandlet smerte af dental oprindelse (pulpal smerte, pericoronitis af visdomstænder eller lignende tilstande);
  15. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening ikke kan passe ordentligt til deres tildelte anordning;
  16. Forsøgspersonen har oplevet kroniske smerter (ikke inklusive migrænesmerter) forbundet med søvnbruxisme eller TMD i mere end seks måneder;
  17. Forsøgspersonen har en pacemaker.
  18. Personen er allergisk over for polyethylen, dicumylperoxid, azodicarbonamid eller ammoniak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TMJ NextGeneration(TM)
TMJ NextGeneration(TM)-enheden består af et par små, hule øreindsatser. Disse øreindsatser er tilpasset til hvert enkelt emnes øregange. De er konstrueret af methacrylatpolymerer - det samme materiale, som er blevet brugt i høreapparater. Enhederne hviler i den yderste tredjedel af øregangen og har en lille tilbagetrækningsstolpe, der gør det muligt at fjerne enheden fra øret. Enhederne tilpasser sig formen af ​​individets øregange, når kæben er i åben position og tillader fuld passage af lyd ind i hvert øre. Enheden er FDA-godkendt under en 510(k) med en indikation af at reducere TMD-smerter.
Enhed: TMJ(TM) NextGeneration
TMJ NextGeneration(TM)-enheden består af et par små, hule øreindsatser.
Aktiv komparator: Standard hård TMJD-skinne
Den okklusale skinne, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være en hård, fuldbuet skinne med mindst én okklusal kontakt på hver tand i den modstående bue. Hver patient, der er tildelt den okklusale skinnebehandlingsgruppe, kan bære enten overkæbe- eller underkæbeskinner eller begge dele, som foreskrevet af forsøgspersonens tandlæge, under undersøgelsen. Alle okklusale skinner, der anvendes i undersøgelsen, tilpasses til hver patient ved hjælp af standard dentale processer. Alle okklusale skinner, der bruges i undersøgelsen, vil blive fremstillet af Paul O'Neill Dental Lab, Yucaipa, CA, USA ved brug af klar ADA godkendt ortodontisk akryl
Enhed: Standard hård TMJD-skinne
Den okklusale skinne, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være en hård, fuldbuet skinne med mindst én okklusal kontakt på hver tand i den modstående bue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i bruxisme-episoder pr. time søvn
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
CFB i antallet af migræneepisoder om måneden
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CFB i antallet af hovedpineepisoder om måneden
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
CFB i klinikkens smertescorer Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
CFB i den gennemsnitlige daglige VAS-score for smerte i hjemmet
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
CFB om morgenen daglige VAS-score for smerter i hjemmet
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
CFB om aftenen daglige smerter i hjemmet VAS-score
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TMJ Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiox Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: simon blackburn, CCRA, Senior Director, Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMJ-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger