TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotal Trial

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
2. Forsøgsperson har haft en diagnose af søvnbruxisme inden for de seneste 30 dage;
3. Emnet er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
4. Forsøgspersonen skal have mindst 26 resterende tænder;
5. Forsøgspersonen har registreret mere end 50 % af screeningsperiodens dagbogssmerter VAS-score ≥40;
6. Personen er blevet medicinsk screenet og diagnosticeret af en læge som havende migræne;
7. Forsøgspersonen er blevet ordineret og bruger en triptan som redningsmedicin for deres migræneepisoder;
8. Forsøgspersonen har registreret ≥ 2 selvdiagnosticerede migræneepisoder i screeningsdagbogen;
9. Forsøgspersonen har et gennemsnit på ≥ 4 bruxisme-episoder pr. times søvn baseret på EMG-screeningsevalueringer af søvn;
10. Forsøgspersonen er villig til at overholde brugsinstruktionerne for Bruxoff (søvn EMG-evaluering) enheden.
11. Forsøgspersonen er i stand til at åbne munden mindst 17 mm for at blive tilpasset til TMJ NextGenerationTM-enheden.
12. Mandlige forsøgspersoner er villige til at have et glatbarberet ansigt de nætter, hvor Bruxoff-apparatet skal bruges;
13. Vedkommende accepterer, at når de bruger Bruxoff-enheden til at opbevare deres mobiltelefon i et andet rum.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med enhver fysisk eller adfærdsmæssig forstyrrelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre brugen af ​​udstyret eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst søvnforstyrrelse ud over bruxisme;
3. Forsøgspersoner, der har haft direkte traumer i kæben;
4. Forsøgsperson oplever kronisk migræne, > 15 pr. måned;
5. Forsøgspersonen oplever sekundær hovedpine (dvs. Arnold-Chiari syndrom og/eller lavtrykshovedpine) efter efterforskerens mening;
6. Forsøgspersoner, der har brugt et okklusalt apparat til at behandle TMD inden for de foregående seks måneder;
7. Forsøgspersoner, der har haft tidligere TMJ eller øreoperationer;
8. Forsøgspersoner, der har en smal øregang eller indtryk af øregangen, som er prolapseret på grund af en anatomisk forskydning eller svigt i øregangens vægstruktur, eller en kanal, der ikke tillader, at øregangens anden omgang kan identificeres;
9. Forsøgspersoner med synlig eller medfødt øredeformitet som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse, der ikke tillader tilpasning af undersøgelsesanordningen;
10. Forsøgspersoner, der har taget narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste syv dage forud for dag -7 i undersøgelsen;
11. Forsøgspersoner, der har en historie med øresmerter, der ikke er relateret til TMJ;
12. Forsøgspersoner, der har haft øredræn i de sidste seks måneder;
13. Forsøgspersoner, der har aktiv øredræning, hævelse eller rødme som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse;
14. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, muligvis ikke er en passende kandidat til en intraoral skinne på grund af manglende tandsæt eller tandsæt af dårlig kvalitet eller ubehandlet smerte af dental oprindelse (pulpal smerte, pericoronitis af visdomstænder eller lignende tilstande);
15. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening ikke kan passe ordentligt til deres tildelte anordning;
16. Forsøgspersonen har oplevet kroniske smerter (ikke inklusive migrænesmerter) forbundet med søvnbruxisme eller TMD i mere end seks måneder;
17. Forsøgspersonen har en pacemaker.
18. Personen er allergisk over for polyethylen, dicumylperoxid, azodicarbonamid eller ammoniak.