Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMJ-1001 Bruksizm Run-In/Pivotal Trial

12 maja 2015 zaktualizowane przez: TMJ Health

Kluczowe badanie TMJ NextGeneration (znak towarowy) w porównaniu z leczeniem szyną okluzyjną w celu zmniejszenia nocnych epizodów bruksizmu i comiesięcznych epizodów migreny u osób, u których zdiagnozowano bruksizm senny

Badanie jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem porównawczym TMJ NextGeneration™ i indywidualnie dopasowanej szyny okluzyjnej w zmniejszaniu nocnych epizodów bruksizmu i comiesięcznych epizodów migreny u osób, u których zdiagnozowano bruksizm senny i bóle głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w USA. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 5 tygodni i okresu leczenia trwającego 8 tygodni. Uczestnicy odwiedzą klinikę dentystyczną dwukrotnie w okresie przesiewowym, w dniu 1 oraz w 4 i 8 tygodniu badania. Badanie będzie obejmowało fazę wstępną w jednym ośrodku, podczas której zostanie włączonych 12 pacjentów w celu uzyskania wstępnych dane dotyczące skuteczności na urządzeniu TMJ NextGeneration(TM). Po ukończeniu pierwszych 12 osób można przeprowadzić ponowne oszacowanie liczebności próby w celu zweryfikowania pierwotnych założeń wielkości próby w badaniu. Osoby te nie zostaną uwzględnione w końcowej analizie badania. Około 153 pacjentów zostanie włączonych do badania, przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy leczenia TMJ NextGeneration™ i szyny okluzyjnej. Badanie opiera się na dwóch głównych punktach końcowych skuteczności CFB w epizodach bruksizmu na godzinę snu i CFB w epizodach migreny na miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat;
  2. u pacjenta zdiagnozowano bruksizm podczas snu w ciągu ostatnich 30 dni;
  3. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę;
  4. Obiekt musi mieć co najmniej 26 pozostałych zębów;
  5. Pacjent odnotował ponad 50% wyników VAS bólu w dzienniku badań przesiewowych ≥40;
  6. Podmiot został przebadany medycznie i zdiagnozowany przez lekarza jako cierpiący na migreny;
  7. Osobnikowi przepisano i stosuje tryptan jako lek ratunkowy w przypadku epizodów migreny;
  8. Pacjent odnotował ≥ 2 samodzielnie zdiagnozowane epizody migreny w dzienniku badań przesiewowych;
  9. Pacjent ma średnio ≥ 4 epizody bruksizmu na godzinę snu na podstawie przesiewowych ocen EMG podczas snu;
  10. Podmiot wyraża chęć przestrzegania instrukcji użytkowania urządzenia Bruxoff (ocena EMG podczas snu).
  11. Podmiot jest w stanie otworzyć usta na co najmniej 17 mm, aby dopasować się do urządzenia TMJ NextGenerationTM.
  12. Mężczyźni chcą mieć gładko ogoloną twarz w noce, w których będzie używane urządzenie Bruxoff;
  13. Podmiot zgadza się, aby podczas korzystania z urządzenia Bruxoff trzymał swój telefon komórkowy w innym pokoju.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub przestrzeganie protokołu badania;
  2. podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia snu inne niż bruksizm;
  3. Osoby, które miały bezpośredni uraz szczęki;
  4. Podmiot doświadcza przewlekłych migren, > 15 na miesiąc;
  5. Podmiot doświadcza wtórnych bólów głowy (tj. zespół Arnolda-Chiariego i/lub niskociśnieniowe bóle głowy) w opinii Badacza;
  6. Pacjenci, którzy używali aparatu okluzyjnego do leczenia TMD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu skroniowo-żuchwowego lub uszu;
  8. Osoby z wąskim przewodem słuchowym lub odciskiem przewodu słuchowego, który wypada z powodu anatomicznego przesunięcia lub uszkodzenia struktury ściany przewodu słuchowego lub z kanałem uniemożliwiającym identyfikację drugiego obrotu przewodu słuchowego;
  9. Osoby z widoczną lub wrodzoną deformacją ucha stwierdzoną w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym, która uniemożliwia dopasowanie urządzenia badawczego;
  10. Pacjenci, którzy przyjęli narkotyczny lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich siedmiu dni przed dniem -7 badania;
  11. Pacjenci, u których w przeszłości występował ból ucha niezwiązany ze stawem skroniowo-żuchwowym;
  12. Pacjenci, którzy mieli historię drenażu ucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  13. Pacjenci, u których występuje aktywny drenaż ucha, obrzęk lub zaczerwienienie obserwowane w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym;
  14. Pacjenci, co do których badacz uzna, że ​​mogą nie być odpowiednimi kandydatami do wszczepienia szyny wewnątrzustnej z powodu braku lub złej jakości uzębienia lub nieleczonego bólu pochodzenia zębowego (ból miazgi, zapalenie okrężnicy zębów mądrości lub podobne stany);
  15. Osoby, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio dopasowane do przypisanego im urządzenia;
  16. Pacjent doświadczał przewlekłego bólu (nie wliczając bólu migrenowego) związanego z bruksizmem podczas snu lub TMD przez ponad sześć miesięcy;
  17. Podmiot ma rozrusznik serca.
  18. Podmiot ma alergię na polietylen, nadtlenek dikumylu, azodikarbonamid lub amoniak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TMJ NextGeneration(TM)
Urządzenie TMJ NextGeneration(TM) składa się z pary małych, wydrążonych wkładek dousznych. Te wkładki douszne są dopasowane do kanałów słuchowych każdego pacjenta. Są zbudowane z polimerów metakrylanowych – tego samego materiału, który był używany w aparatach słuchowych. Urządzenia spoczywają w zewnętrznej jednej trzeciej kanału słuchowego i mają mały słupek retrakcyjny, który umożliwia wyjęcie urządzenia z ucha. Urządzenia dopasowują się do kształtu kanałów słuchowych danej osoby, gdy szczęka jest w pozycji otwartej i umożliwiają pełne przejście dźwięku do każdego ucha. Urządzenie jest dopuszczone przez FDA na podstawie 510(k) ze wskazaniem na zmniejszenie bólu TMD.
Urządzenie: TMJ(TM) NextGeneration
Urządzenie TMJ NextGeneration(TM) składa się z pary małych, wydrążonych wkładek dousznych.
Aktywny komparator: Standardowa twarda szyna TMJD
Szyna okluzyjna, która zostanie zastosowana w tym badaniu, będzie twardą szyną na cały łuk, z co najmniej jednym kontaktem okluzyjnym na każdym zębie przeciwległego łuku. Każdy pacjent przydzielony do grupy leczonej szyną okluzyjną może podczas badania nosić szyny szczękowe lub żuchwowe lub obie, zgodnie z zaleceniami dentysty pacjenta. Wszystkie szyny okluzyjne użyte w badaniu będą indywidualnie dopasowane do każdego pacjenta przy użyciu standardowych procesów dentystycznych. Wszystkie szyny okluzyjne użyte w badaniu zostaną wyprodukowane przez Paul O'Neill Dental Lab, Yucaipa, Kalifornia, USA, przy użyciu przezroczystego akrylu ortodontycznego zatwierdzonego przez ADA
Urządzenie: Standardowa twarda szyna TMJD
Szyna okluzyjna, która zostanie zastosowana w tym badaniu, będzie twardą szyną na cały łuk, z co najmniej jednym kontaktem okluzyjnym na każdym zębie przeciwległego łuku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w epizodach bruksizmu na godzinę snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
CFB w liczbie epizodów migreny w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CFB w liczbie epizodów bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
CFB w ocenie bólu w klinice w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
CFB w średnich dziennych wynikach VAS bólu w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
CFB rano codziennie w domu wyniki VAS bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
CFB wieczorem, codzienna ocena VAS bólu w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TMJ Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiox Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: simon blackburn, CCRA, Senior Director, Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMJ-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami