Prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer metronom kemoterapi hos patienter med højgradigt, operabelt, ikke-metastatisk osteosarkom i ekstremiteten

Inklusionskriterier:

1. Patienter med højgradig malignitet osteosarkom, biopsi-bevist, nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet. Patienter med osteosarkom som en anden malignitet bør også være berettiget.
2. Patienter med et hvilket som helst primært sted, med eller uden metastaser ved diagnosen, vil blive accepteret og behandlet.
3. Patienter < 30 år.
4. Patienter skal have normal kropsfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,5 x den normale værdi eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73m2.
5. Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin < 1,5 x normal, aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) < 2,5 x normal.
6. Patienter skal have tilstrækkelig hjertefunktion defineret ved en afkortningsfraktion > 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion > 47 % ved radioisotopisk angiogram.

7. Hvis præ-kemoterapi amputation er nødvendig, er patienten inkluderet i undersøgelsen og berettiget til overlevelsesanalyser, men det patologiske analyserespons vil ikke blive udført.

   Det anbefales at anskaffe materiale til patologisk og molekylær undersøgelse.

8. Når det er muligt, bør et centralt kateter placeres mod intensiteten af ​​kemoterapi og behovet for tvungen hydrering.
9. Patient eller værge skal underskrive en samtykkeerklæring, som vil forklare, hvilken type behandling og procedurer, som patienten vil blive indsendt.
10. Tid > end 4 uger mellem biopsi og påbegyndelse af behandling - Genstaging

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomsprogression (stigning på mindst 20 % af læsionens omfang med udgangspunkt i den mindste måling, der er registreret fra behandlingens start, eller forekomsten af ​​en eller flere læsioner);
2. Enhver korrekt dokumenteret klinisk situation, som patienten efter den behandlende læges skøn ikke kan følge med kemoterapi af sikkerhedsmæssige årsager;
3. Evalueringen af ​​hjerteaspekter vil blive udført omhyggeligt, så patienter med 20 % reduktion i ejektionsfraktionen af ​​venstre ventrikel sammenlignet med baseline eller med en ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %, uanset baseline;
4. patienten nægter at fortsætte behandlingen;
5. Nefrotoksicitet, neurotoksicitet og ototoksicitet grad 4;
6. Forsinkelse mere end 40 dage for realiseringen af ​​den næste behandlingscyklus, ikke relateret til toksicitet;
7. Afvisning af operation ; 8 . Variation over 20 % af den anbefalede dosis uden begrundelse.