Prospektywne badanie kliniczne oceniające chemioterapię metronomiczną u pacjentów z operacyjnym kostniakomięsakiem kończyny o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości , potwierdzonym biopsją , nowo zdiagnozowani , wcześniej nieleczeni . Pacjenci z kostniakomięsakiem jako drugim nowotworem również powinni się kwalifikować.
2. Pacjenci z jakąkolwiek lokalizacją pierwotną, z lub bez przerzutów w momencie rozpoznania, będą przyjmowani i leczeni.
3. Pacjenci < 30 lat.
4. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność organizmu i prawidłową czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x wartość prawidłowa lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2.
5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x normy, aminotransferazy asparaginianowej (AST lub SGOT) i aminotransferazy alaninowej (ALT lub SGPT) < 2,5 x normy.
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca określoną przez frakcję skrócenia > 27 % w badaniu echokardiograficznym lub frakcję wyrzutową > 47 % w angiografii radioizotopowej .

7. Jeśli konieczna jest amputacja przed chemioterapią, pacjent zostaje włączony do badania i kwalifikuje się do analizy przeżycia, jednak analiza odpowiedzi patologicznej nie zostanie przeprowadzona.

   Zaleca się uzyskanie materiału do badań patologicznych i molekularnych.

8. W miarę możliwości cewnik centralny należy zakładać wbrew intensywności chemioterapii i konieczności wymuszonego nawodnienia.
9. Pacjent lub opiekun prawny musi podpisać formularz zgody, w którym zostanie wyjaśniony rodzaj leczenia i procedury, którym pacjent zostanie poddany.
10. Czas > niż 4 tygodnie między biopsją a rozpoczęciem leczenia - Restaging

Kryteria wyłączenia:

1. Postęp choroby (wzrost o co najmniej 20% rozmiaru zmiany, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy pomiar zarejestrowany od początku leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej zmian);
2. Każda należycie udokumentowana sytuacja kliniczna, w której według uznania lekarza prowadzącego pacjent nie może zastosować chemioterapii ze względów bezpieczeństwa;
3. Ocena aspektów kardiologicznych zostanie przeprowadzona ostrożnie, aby wykluczyć pacjentów z 20% zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową lub z komorową frakcją wyrzutową < 45% niezależnie od wartości wyjściowej;
4. Odmowa kontynuowania leczenia przez pacjenta;
5. Nefrotoksyczność, neurotoksyczność i ototoksyczność stopnia 4;
6. Opóźnienie większe niż 40 dni na realizację kolejnego cyklu leczenia, niezwiązane z toksycznością;
7. odmowa operacji; 8 . Zmiana powyżej 20% zalecanej dawki bez uzasadnienia.