Prospektive klinische Studie zur Bewertung der metronomischen Chemotherapie bei Patienten mit hochgradigem, operablem, nicht metastasiertem Osteosarkom der Extremität

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit hochgradigem malignem Osteosarkom , durch Biopsie nachgewiesen , neu diagnostiziert , zuvor unbehandelt . Auch Patienten mit Osteosarkom als Zweitmalignom sollten in Frage kommen .
2. Patienten mit jedem Primärstandort, mit oder ohne Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose, werden akzeptiert und behandelt.
3. Patienten < 30 Jahre.
4. Die Patienten müssen eine normale Körperfunktion und eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert als Serumkreatinin < 1,5 x Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2.
5. Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x normal, Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) < 2,5 x normal.
6. Die Patienten müssen über eine angemessene Herzfunktion verfügen, definiert durch eine Verkürzungsfraktion > 27 % im Echokardiogramm oder eine Ejektionsfraktion > 47 % im Radioisotopenangiogramm.

7. Wenn vor der Chemotherapie eine Amputation erforderlich ist, wird der Patient in die Studie aufgenommen und ist für Überlebensanalysen geeignet, die pathologische Antwortanalyse wird jedoch nicht durchgeführt.

   Es wird empfohlen , Material für pathologische und molekulare Untersuchungen zu beschaffen .

8. Wann immer möglich, sollte ein zentraler Katheter gegen die Intensität der Chemotherapie und die Notwendigkeit einer forcierten Flüssigkeitszufuhr gelegt werden.
9. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben, in der die Art der Behandlung und die Verfahren erläutert werden, denen der Patient unterzogen wird.
10. Zeit > als 4 Wochen zwischen Biopsie und Behandlungsbeginn – Restaging

Ausschlusskriterien:

1. Krankheitsprogression (Zunahme von mindestens 20 % der Läsionsausdehnung, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Messung oder das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen als Referenz genommen wird);
2. Jede ordnungsgemäß dokumentierte klinische Situation, die der Patient nach Ermessen des behandelnden Arztes aus Sicherheitsgründen nicht mit einer Chemotherapie befolgen kann;
3. Die Bewertung kardialer Aspekte wird sorgfältig durchgeführt, so dass Patienten mit einer 20 %igen Reduktion der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels im Vergleich zum Ausgangswert oder mit einer ventrikulären Ejektionsfraktion < 45 % unabhängig vom Ausgangswert ausgeschlossen werden;
4. Die Weigerung des Patienten, die Behandlung fortzusetzen;
5. Nephrotoxizität, Neurotoxizität und Ototoxizität Grad 4;
6. Verzögerung von mehr als 40 Tagen für die Durchführung des nächsten Behandlungszyklus, nicht im Zusammenhang mit Toxizität;
7. Ablehnung einer Operation; 8 . Variation über 20 % der empfohlenen Dosis ohne Begründung.