Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner TIL med standard Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom (TIL)

7. marts 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Randomiseret fase III-studie, der sammenligner et ikke-myeloablativt lymfocyt-depleterende regime af kemoterapi efterfulgt af infusion af tumorinfiltrerende lymfocytter og interleukin-2 med standard ipilimumab-behandling ved metastatisk melanom

I dette randomiserede kontrollerede fase III-studie vil efterforskerne evaluere, om TIL-infusion forud for ikke-myeloablativ kemoterapi og efterfulgt af højdosis bolus interleukin-2 kan resultere i en forbedret progressionsfri overlevelse, når det tilfældigt sammenlignes med ipilimumab hos 168 stadium IV melanompatienter. Der vil blive udført en sundhedsteknologisk vurdering (MTV) for at evaluere virkningen af ​​TIL-behandlingen på patienter og organisatoriske processer og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede fase III-studie vil efterforskerne evaluere, om TIL-infusion forud for ikke-myeloablativ kemoterapi og efterfulgt af højdosis bolus interleukin-2 kan resultere i en forbedret progressionsfri overlevelse, når det tilfældigt sammenlignes med ipilimumab hos 168 stadium IV melanompatienter. Der vil blive udført en sundhedsteknologisk vurdering (MTV) for at evaluere virkningen af ​​TIL-behandlingen på patienter og organisatoriske processer og omkostningseffektivitet. Dette vil ske via spørgeskemaer ved baseline, lige efter behandling og under opfølgning. Også sundhedsudbydere vil blive interviewet efter 6 måneder efter start af forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • CCIT Department of Oncology and Haematology Herlev Hospital
  • Holland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet uoperabelt AJCC stadium III eller stadium IV melanom
  • Patienter skal have metastatisk melanom med en resektabel metastatisk læsion af tilstrækkelig størrelse (≥ 2-3 cm i alt) og skal være villige til at gennemgå en sådan resektion til eksperimentelle formål.
  • Patienter bør højst have modtaget én linje af systemisk behandling (undtagen ipilimumab) for inoperabelt eller metastatisk melanom.[
  • Patienter skal være ≥ 18 år og ≤ 75 år og skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ud over den resekerede læsion).
  • Patienter skal have en klinisk præstationsstatus på ECOG 0 eller 1.
  • Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i fire måneder efter at have modtaget det forberedende regime.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive dokumentet om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end tre måneder.
  • Patienter med metastatisk okulært/slimhindekræft eller andet ikke-kutant melanom.
  • Adjuverende behandling med ipilimumab inden for 6 måneder før randomisering.
  • Krav til immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 3 uger før randomisering.
  • Patienter, der har mere end to CNS-metastaser.
  • Patienter, der har en CNS-læsion, der er symptomatisk, større end 1 cm i diameter eller viser betydeligt omgivende ødem på MR-scanning, vil ikke være kvalificerede, før de er blevet behandlet og ikke har vist nogen klinisk eller radiologisk CNS-progression i mindst 2 måneder.
  • Alle patienters toksicitet på grund af tidligere ikke-systemisk behandling skal være kommet sig til en grad 1 eller derunder. Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske indgreb eller fokal palliativ strålebehandling (til ikke-mållæsioner) inden for de seneste 4 uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, på grund af de potentielt farlige virkninger af den forberedende kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive større medicinske sygdomme.
  • Enhver autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ipilimumab
4 cyklusser med ipilimumab-behandling, standardbehandlingen
Procedure: Translationel forskning
Før under og ved progression/regression vil der blive taget biopsier og blod til translationel forskning
Andre navne:
  • tumorvæv
  • blod
Medicin: Ipilimumab infusion
I arm A vil patienter blive behandlet med 4 infusioner af ipilimumab
Andre navne:
  • standardbehandling
Eksperimentel: TIL behandling
ikke-myeloablativ lymfocytdepleterende kemoterapibehandling efterfulgt af infusion af tumorinfiltrerende lymfocytter og interleukin-2
Procedure: Translationel forskning
Før under og ved progression/regression vil der blive taget biopsier og blod til translationel forskning
Andre navne:
  • tumorvæv
  • blod
Medicin: Cyclofosfamid
Patienten får 2 dage cyclophosphamid via IV for at udtømme T-celler.
Andre navne:
  • kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Patienten får 5 dages fludarabin via IV for at udtømme T-celler.
Andre navne:
  • kemoterapi
Medicin: Interleukin-2
Efter infusion af TIL får patienten IL-2 for at holde TIL aktiv.
Andre navne:
  • Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunrelateret progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger vil blive vurderet under behandling og opfølgning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14TIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger