Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající TIL se standardním ipilimumabem u pacientů s metastatickým melanomem (TIL)

7. března 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze III srovnávající režim chemoterapie s nemyeloablativní deplecí lymfocytů s následnou infuzí lymfocytů infiltrujících nádor a interleukinu-2 se standardní léčbou ipilimumabem u metastatického melanomu

V této randomizované kontrolované studii fáze III vyšetřovatelé vyhodnotí, zda infuze TIL, které předchází nemyeloablativní chemoterapie a po níž následuje vysoká dávka bolusu interleukinu-2, může vést ke zlepšení přežití bez progrese při náhodném srovnání s ipilimumabem u 168 pacientů s melanomem stadia IV. Bude provedeno hodnocení zdravotnické technologie (HTA), aby se vyhodnotil dopad léčby TIL na pacienty a organizační procesy a nákladová efektivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii fáze III vyšetřovatelé vyhodnotí, zda infuze TIL, které předchází nemyeloablativní chemoterapie a po níž následuje vysoká dávka bolusu interleukinu-2, může vést ke zlepšení přežití bez progrese při náhodném srovnání s ipilimumabem u 168 pacientů s melanomem stadia IV. Bude provedeno hodnocení zdravotnické technologie (HTA), aby se vyhodnotil dopad léčby TIL na pacienty a organizační procesy a nákladová efektivita. To bude provedeno pomocí dotazníků na začátku, těsně po léčbě a během sledování. Také poskytovatelé zdravotní péče budou po 6 měsících od zahájení studie dotazováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • CCIT Department of Oncology and Haematology Herlev Hospital
  • Holandsko
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní melanom AJCC stadia III nebo stadia IV
  • Pacienti musí mít metastatický melanom s resekabilní metastatickou lézí dostatečné velikosti (celkem ≥ 2-3 cm) a musí být ochotni podstoupit takovou resekci pro experimentální účely.
  • Pacienti by měli dostat maximálně jednu linii systémové terapie (kromě ipilimumabu) pro neresekovatelný nebo metastazující melanom.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let a musí mít onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI podle kritéria RECIST 1.1 (kromě resekované léze).
  • Pacienti musí mít klinický výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu čtyř měsíců po podání přípravného režimu.
  • Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než tři měsíce.
  • Pacienti s metastatickým očním/slizničním nebo jiným nekutánním melanomem.
  • Adjuvantní léčba ipilimumabem během 6 měsíců před randomizací.
  • Požadavek na imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresivních léků během posledních 3 týdnů před randomizací.
  • Pacienti, kteří mají více než dvě metastázy do CNS.
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli lézi CNS, která je symptomatická, větší než 1 cm v průměru nebo vykazují významný okolní edém na MRI skenu, nebudou způsobilí, dokud nebudou léčeni a neprokáže se u nich žádná klinická nebo radiologická progrese CNS po dobu alespoň 2 měsíců.
  • U všech pacientů se toxicita způsobená předchozí nesystémovou léčbou musí vrátit na stupeň 1 nebo nižší. Pacienti mohli během posledních 4 týdnů podstoupit menší chirurgické zákroky nebo fokální paliativní radioterapii (k necílovým lézím), pokud se všechny toxicity upravily na stupeň 1 nebo nižší.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  • Jakékoli aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ipilimumab
4 cykly léčby ipilimumabem, standardní léčba
Postup: Translační výzkum
Před během a při progresi/regresi budou odebrány biopsie a krev pro translační výzkum
Ostatní jména:
  • nádorová tkáň
  • krev
Lék: Infuze ipilimumabu
V rameni A budou pacienti léčeni 4 infuzemi ipilimumabu
Ostatní jména:
  • standardní léčba
Experimentální: Léčba TIL
nemyeloablativní režim s deplecí lymfocytů chemoterapie následovaný infuzí lymfocytů infiltrujících nádor a interleukinu-2
Postup: Translační výzkum
Před během a při progresi/regresi budou odebrány biopsie a krev pro translační výzkum
Ostatní jména:
  • nádorová tkáň
  • krev
Lék: Cyklofosfamid
Pacient dostává 2 dny cyklofosfamid intravenózně k vyčerpání T-buněk.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Lék: Fludarabin
Pacient dostává 5 dní fludarabin intravenózně k depleci T-buněk.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Lék: Interleukin-2
Po infuzi TIL dostává pacient IL-2, aby byl TIL aktivní.
Ostatní jména:
  • Proleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunitní přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během léčby a sledování
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14TIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení