Studio che confronta TIL con Ipilimumab standard in pazienti con melanoma metastatico (TIL)

Criterio di inclusione:

• Melanoma AJCC stadio III o stadio IV non resecabile confermato istologicamente
• I pazienti devono avere un melanoma metastatico con una o più lesioni metastatiche resecabili di dimensioni sufficienti (≥ 2-3 cm in totale) e devono essere disposti a sottoporsi a tale resezione a fini sperimentali.
• I pazienti devono aver ricevuto al massimo una linea di terapia sistemica (ad eccezione di ipilimumab) per il melanoma non resecabile o metastatico.[
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni e devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1 (oltre alla lesione resecata).
• I pazienti devono avere un performance status clinico di ECOG 0 o 1.
• Le pazienti di entrambi i sessi devono essere disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per quattro mesi dopo aver ricevuto il regime preparatorio.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
• Pazienti con melanoma oculare/mucosa metastatico o altro melanoma non cutaneo.
• Trattamento adiuvante con ipilimumab entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• Requisito per dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 3 settimane prima della randomizzazione.
• Pazienti che hanno più di due metastasi del SNC.
• I pazienti che hanno una lesione del SNC sintomatica, superiore a 1 cm di diametro o che mostrano un edema circostante significativo alla risonanza magnetica non saranno idonei fino a quando non saranno stati trattati e non avranno dimostrato alcuna progressione clinica o radiologica del SNC per almeno 2 mesi.
• Tutte le tossicità dei pazienti dovute a un precedente trattamento non sistemico devono essere recuperate a un grado 1 o inferiore. I pazienti possono essere stati sottoposti a procedure chirurgiche minori o a radioterapia palliativa focale (per lesioni non bersaglio) nelle ultime 4 settimane, a condizione che tutte le tossicità siano tornate al grado 1 o inferiore.
• Donne in gravidanza o allattamento, a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul neonato.
• Qualsiasi infezione sistemica attiva, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche attive.
• Qualsiasi malattia autoimmune