Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bard LifeStent og Lutonix DCB til behandling af lange læsioner i femoropoliteale arterier

7. oktober 2019 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, post-markedsundersøgelse med brug af Lutonix Drug Coated Ballon til Post-dilatation af Bard LifeStent vaskulær Stent til behandling af lange læsioner i femoropopliteal arterier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutonix 035 Drug Coated Dilatation PTA kateter med Bard LifeStent Vascular Stent (herefter benævnt LifeStent) til behandling af lange (10-24 cm) læsioner i SFA og/eller proksimale popliteal pulsåre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil observere forsøgspersoner med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4) og lange (10-24 cm lange) native læsioner i det infrainguinale segment (overfladisk femoral arterie [SFA] og/eller proximal popliteal arterie ) som er kandidater til stenting og præ-/postdilatation med Drug Coated Balloon (DCB).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Polen
      • Sanok, Polen, 38-500
        • SPZOZ Sanok
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Klinik Immenstadt
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Gefäßzentrum Sonneberg
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner vil blive inkluderet, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Forsøgspersonen er juridisk kompetent og i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF) );
  3. Rutherford Kategori 2-4;
  4. Target de novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner har angiografiske tegn på ≥50 % stenose eller okklusion (ved visuel vurdering) og er modtagelig for behandling med LifeStent® og Lutonix DCB;
  5. Patienter skal kunne behandles med Lutonix DCB og LifeStent®;
  6. Total Lutonix DCB-behandlet segment(er) på 10-24 cm i længden;
  7. Målkarreferencediameter er 4,0-7,0 mm (ved visuel vurdering) og i stand til at blive behandlet med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
  8. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen fri for væsentlig læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt; behandling af indstrømningssygdom er tilladt før behandling med LifeStent®).
  9. Ingen andre tidligere vaskulære indgreb (inklusive kontralaterale lemmer) inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen;
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren;
  11. Læsionsplacering starter ≥1 cm under den almindelige lårbensbifurkation og ender distalt ≤2 cm under tibialplateauet OG ≥1 cm over oprindelsen af ​​den tibioperoneale trunk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
  2. Kontraindikation til Lutonix DCB eller LifeStent® i henhold til gældende IFU;
  3. Forventet levetid på <1 år;
  4. Manglende evne til at tage den nødvendige trombocythæmmende/antikoagulerende medicin i henhold til LifeStent® og Lutonix DCB IFU, eller kendt kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller følsomhed over for kontrastmidler, nikkel, titanium eller tantal, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
  5. Tilsigtet behandling af udstrømningssygdom under indeksproceduren;
  6. Tilsigtet brug af laser, aterektomi eller kryoplastik under indeksprocedure;
  7. Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar;
  8. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
  10. Deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr, indtil denne undersøgelses (Lutonix LifeStent®-undersøgelse) primære endepunkt er nået eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
  11. En anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at patienten ikke overholder CIP eller forvirrer fortolkningen af ​​data;
  12. Målkar og/eller læsion involverer en tidligere anbragt stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lutonix Drug Coated Ballon
Paclitaxel belagt ballonkateter
Enhed: Lutonix Drug Coated Ballon
Forsøgspersonen vil modtage behandling med Lutonix Drug Coated Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som fraværet af restenose af mållæsion og frihed fra revaskularisering af mållæsion.
12 måneder
Frihed fra det sammensatte endepunkt død, amputation af indekslem og revaskularisering af målkar efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra det sammensatte endepunkt død, amputation af indekslem og revaskularisering af målkar efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Defineret som opnåelse af ≤30 % resterende stenose ved kvantitativ angiografi umiddelbart efter intervention i fravær af peri-procedurelige komplikationer.
Umiddelbart efter indgreb
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Defineret som opnåelse af ≤30 % resterende stenose ved kvantitativ angiografi.
Umiddelbart efter indgreb
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Defineret som vellykket levering af DCB til mållæsionen og ydeevne, når den anvendes i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesplan.
Umiddelbart efter indgreb
Frihed fra mållæsionsrevaskularisering efter 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Fravær af revaskularisering af mållæsion.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Frihed fra TVR efter 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Fravær af revaskularisering af målkar.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i hvilende ankel brachial indeks (ABI) fra baseline til 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
ABI-værdierne vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne. ABI er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. Et forhold på 0,9-1,3 er i normalområdet. Lavere forhold indikerer dårlig blodgennemstrømning af benet.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Rutherford-klassificering fra baseline til 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Patienter tilmeldes med en Rutherford-grad på 2-4 for deres målben. Rutherford-skalaen er en indikator for sværhedsgraden af ​​perifer vaskulær sygdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funktionel fod kan ikke længere reddes (fører til fodamputation).
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Død af enhver årsag vil blive talt med.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Amputation (over anklen)-fri overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Amputationer over anklen på målbenet tælles.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Reintervention af målekstremiteter til behandling af trombose af målkar eller embolisering til dets distale vaskulatur
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Trombose i målkarret og emboliseringer under mållæsionen vil blive analyseret separat fra andre stenoser.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Lutonix Drug Coated Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner