Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelt-design-studie i patienter med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

13. januar 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie til flere steder til evaluering af sikkerheden og terapeutisk ækvivalens af Brimonidin Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) til referenceproduktet Mirvaso® (Brimonidine) Topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos patienter med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie med flere steder til evaluering af sikkerheden og terapeutisk ækvivalens af Brimonidin Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) til referenceproduktet Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos patienter med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 462 patienter på 18 år og ældre, med bekræftet klinisk diagnose af rosacea, vil blive indskrevet til at have 413 i den modificerede intent-to-treat-population (mITT) og 371 i per-protokol-populationen (PP). Patienter bør have færre end 3 inflammatoriske læsioner i ansigtet og moderat til svær erytem ifølge både Clinician's Erythema Assessment (CEA) og Patient's Self-Assessment (PSA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Investigator Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved screening og randomisering (som bekræftet ved en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 25 mlU/ml eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode (f.eks. total abstinens, spiral, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus membran med sæddræbende middel], oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke- eller hormonel præventionsmiddel ), gennem hele studiet. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.

    Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de:

    • Er postmenopausale, defineret som kvinder, der har været amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, uden anden kendt eller mistænkt primær årsag.
    • Er blevet steriliseret kirurgisk eller som på anden måde er bevist steril (dvs. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operation mindst 4 uger før screening. Tubal ligering vil ikke blive betragtet som en kirurgisk steril metode.

    Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er defineret som:

    • Kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder.
    • Kvinder, der har været amenoré i ≥ 12 måneder, men amenoréen skyldes muligvis andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.
  4. Har en klinisk diagnose af rosacea i ansigtet og færre end 3 inflammatoriske læsioner i ansigtet ved screening og ved randomisering (før lægemiddelpåføring på dag 1).
  5. Har moderat til alvorligt erytem i ansigtet i henhold til både CEA og PSA (dvs. en erytemscore på 3 eller mere for hver af CEA og PSA) ved screening og ved randomisering (før lægemiddelpåføring på dag 1).
  6. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse (bortset fra rosacea), der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller øge risikoen for AE'er.
  7. Villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og følelsesmæssig stress) inden for 24 timer efter screenings- og randomiseringsbesøget.
  8. Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem.
  9. Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, facial keratosis pilaris, seborrheichematosus dermatos dermatose, eller aktinisk telangiektasi, der er til stede i ansigtet (dvs. 5 områder: hage, næse, begge kinder og pande), som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  2. Har 3 eller flere inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet.
  3. Har en erytem-score på 2 (mild), 1 (næsten klar) eller 0 (klar) på CEA og/eller PSA ved screening og ved randomisering (før lægemiddelansøgning på dag 1).
  4. Patienter med overdreven hår i ansigtet (skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea.
  5. Patienter med moderate til svære telangiektasielle masser i de 5 områder af hele ansigtet: pande, hage, næse og hver kind, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  6. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for Mirvaso® inklusive den aktive ingrediens brimonidintartarat eller en anden komponent i formuleringen.
  7. Ansigtslaserkirurgi for telangiektasi (eller andre tilstande) inden for 6 uger før randomisering.
  8. Udsat for overdreven ultraviolet (UV) stråling inden for 1 uge før screening eller randomiseringsbesøg og/eller patient var uvillig til at afstå fra overdreven eksponering for UV-stråling i løbet af undersøgelsen.
  9. Historie om bloddyskrasi.
  10. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression eller enhver anden tilstand, der forårsager ukontrolleret blodgennemstrømning eller blodtryk.
  11. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  12. Væsentlig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organlidelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse.
  13. Patienter med svær, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  14. Patienter, der opfylder undersøgelsesrestriktioner ved screening og randomisering og/eller uvilje til at overholde alle begrænsede behandlinger
  15. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  16. Ansatte i forskningscentret eller Investigator.
  17. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  18. Patienter, der ikke er i stand til og/eller ikke vil følge undersøgelseskravene og procedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brimonidin 0,33% gel
Brimonidine Topical Gel, 0,33 %, 30 gram fyld (Watson Laboratories, Inc., USA)
Medicin: Brimonidin
Aktiv komparator: Mirvaso gel
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA)
Medicin: Brimonidin
Placebo komparator: Placebo
Kun topisk gelbase (Watson Laboratories Inc., USA)
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Procentdel af behandlingssucces på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter med et klinisk respons af behandlingssucces på dag 7 (± 1). Behandlingssucces defineres som mindst en 2-grads forbedring af både CEA- og PSA-score fra baseline (før-dosis) på dag 7 (± 1) til 6 timer efter påføring på dag 7 (± 1).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en klinisk respons af behandlingssucces på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Samarbejdspartnere

Watson Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71304906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner