Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af SGI-110 hos patienter med akut myeloid leukæmi

12. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SGI-110, når det administreres subkutant til japanske patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kinki region
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen AML (WHO-klassifikation 2008).

    • Patienter, 20 år eller ældre, som ikke reagerer på standard kemoterapi eller har fået tilbagefald efter standard kemoterapi
    • Patienter, 65 år eller ældre, som ikke er berettiget til standard intensiv kemoterapi
  • Patienter med ECOG-præstationsstatus (PS) på 0 til 2
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme (graviditetstest vil blive udført ved screening). Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal praktisere to medicinsk acceptable præventionsmetoder og må ikke blive gravide eller få et barn, mens de modtager behandling med SGI-110 og i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, må ikke have tegn på aktiv graft-versus host-sygdom (GVHD) og skal være ude af immunsuppressiv behandling ≥2 uger før IMP-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi ledsaget af t(15;17)(q22;q12) eller (PML/RARA) karyotype abnormiteter (inkluderer andre varianter af APL)
  • Patienter med flere kræftformer (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år)
  • Forsøgspersoner med andre livstruende sygdomme end AML eller MDS, ukontrollerede medicinske tilstande eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsens resultater i fare.
  • Patienter med dårligt kontrollerede arytmier eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Patienter med symptomatisk involvering af centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
SGI-110 36mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5), efterfulgt af en 23-dages ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Medicin: SGI-110
Eksperimentel: Kohorte 2
SGI-110 60 mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5), efterfulgt af en 23-dages ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Medicin: SGI-110
Eksperimentel: Kohorte 3
SGI-110 90 mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5), efterfulgt af en 23-dages ikke-doseringsperiode (dag 6 til dag 28).
Medicin: SGI-110
Eksperimentel: Kohorte 4
SGI-110 60 mg/m2 vil blive administreret subkutant én gang dagligt i 10 dage (dag 1 til dag 5 og dag 8 til dag 12 med dosering, dag 6 og 7 med ikke-dosering), efterfulgt af en 16-dages ikke-doseringsperiode (Dag 13 til Dag 28).
Medicin: SGI-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage (dag 1 til dag 29)

DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende uønskede hændelser (AE'er), der opstod under kursus 1, for hvilke der var en rimelig sandsynlighed for eller mulighed for en årsagssammenhæng med IMP. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

  • Ikke-hæmatologisk toksicitet af grad ≥3, bortset fra (i) kvalme, opkastning eller diarré af grad 3, der kan kontrolleres ved optimal terapi, og (ii) andre grad 3 laboratoriefund end serumkreatinin, bilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase.
  • Grad 4 trombocytopeni, der ikke var til stede ved forsøgets start, og som ikke er løst inden for 7 dage
  • Grad 4 neutropeni, der ikke var tilstede ved forsøgets start, og som ikke er løst inden for 7 dage
  • Febril neutropeni (defineret som et neutrofiltal på <500/μL ledsaget af feber på ≥38°C)
  • Enhver AE, der resulterer i en forsinkelse på >4 uger i starten af ​​næste behandlingsforløb
28 dage (dag 1 til dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SGI-110 og dets aktive metabolit decitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SGI-110 og dets aktive metabolitdecitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24h) af SGI-110 og dets aktive metabolitdecitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2,z) af SGI-110 og dets aktive metabolit decitabin efter enkelt og multipel administration af SGI-110
Tidsramme: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)
Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering (kohorte 1, 2 og 4: dag 1 og dag 5, kohorte 3: dag 1 og dag 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med SGI-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner