Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4893 (SAATELLITE)

11. december 2019 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4893, et humant monoklonalt antistof mod Staphylococcus Aureus alfa-toksin i mekanisk ventilerede voksne forsøgspersoner.

Klinisk forsøg, der ser på sikkerhed og effekt af MEDI4893 til forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Staphylococcus aureus hos højrisikopatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers CEDEX 9, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • Research Site
  • Portugal
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koloniseret med Staphylococcus aureus, forventes at kræve langvarig intubation og mekanisk ventilation uden tegn på aktiv lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • stafylokokker ved randomisering; lungeskadescore i overensstemmelse med lungebetændelse; nuværende lungesygdom; patienter med kronisk trakeostomi; modtager i øjeblikket systemiske anti-stafylokok-antibiotika; døende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MEDI4893 5000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis på MEDI4893 5000 milligram (mg) på dag 1 af undersøgelsen.
Medicin: MEDI4893
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 af undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til MEDI4893 på dag 1 af undersøgelsen.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til MEDI4893 på dag 1 af undersøgelsen.
Aktiv komparator: MEDI4893 2000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af MEDI4893 2000 mg på dag 1 af undersøgelsen.
Medicin: MEDI4893
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endpoint bedømmelseskomité-bestemt (EAC) Staphylococcus Aureus (S Aureus) lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
EAC S aureus lungebetændelse var baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Kliniske kriterier: 1 hovedkriterie (PaO2/FiO2-forhold < 240 mmHg opretholdes i mindst 4 timer eller fald i PaO2/FiO2 med >= 50 mmHg opretholdt i mindst 4 timer eller behov for at starte ikke-invasiv mekanisk ventilation eller re- påbegynde invasiv mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt eller forværring af respirationsstatus); og mindst 2 af mindre kriterier (systemiske tegn på infektion, produktion af purulent sputum/endotracheal sekret, ny opstået hoste, fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med lungebetændelse/pulmonal konsolidering, dyspnø og/eller takypnø). Radiografiske kriterier: nyt eller forværret infiltrat i overensstemmelse med lungebetændelse på røntgen af ​​thorax opnået inden for 24 timer efter hændelsen. Mikrobiologiske kriterier: mindst 1 kultur positiv for S aureus (respiratorisk prøve eller blod- eller pleuravæskeaspirat eller lungevævskultur under episode af lungebetændelse).
Dag 1 til og med dag 31
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) gennem 31 dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 31
Antal deltagere med TEAE'er gennem 91 dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 91
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 91
Antallet af deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 191
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
En AESI er en videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En AESI kan have været alvorlig eller ikke-alvorlig.
Dag 1 til og med dag 191
Antal deltagere med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
En NOCD defineret som en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter. Det observeres efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og vurderes af investigator som medicinsk signifikant.
Dag 1 til og med dag 191

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI4893
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI4893 er rapporteret.
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af MEDI4893
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0 - Sidste]) af MEDI4893 er rapporteret.
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 30 dage efter dosis (C30)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22 og 30
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 30 dage efter dosis (C30) er rapporteret. Serumkoncentration af MEDI4893 gennem 30 dage efter dosis tegnede sig for den samlede koncentration af MEDI4893 målt på specificerede tidspunkter (dage 1, 4, 8, 15, 22 og 30).
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22 og 30
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 90 dage efter dosis (C90)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 90
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 90 dage efter dosis (C90) er rapporteret. Serumkoncentration af MEDI4893 gennem 90 dage efter dosis tegnede sig for den samlede koncentration af MEDI4893 målt på specificerede tidspunkter (dage 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91).
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 90
Antal deltagere med positiv antistof-antistoffer (ADA) titer til MEDI4893
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (basislinje); og på dag 31, 61 og 91
Deltagere med ADA-positive på en hvilken som helst af dag 31, dag 61 eller dag 91 post-baseline-vurderinger blev altid talt som "positive" ved post-baseline.
Præ-dosis på dag 1 (basislinje); og på dag 31, 61 og 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-ID-MEDI4893-1139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger