Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4893 (SAATELLITE)

11. december 2019 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4893, et humant monoklonalt antistof mod Staphylococcus Aureus alfa-toksin i mekanisk ventilerede voksne forsøgspersoner.

Klinisk forsøg, der ser på sikkerhed og effekt af MEDI4893 til forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Staphylococcus aureus hos højrisikopatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers CEDEX 9, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • Research Site
  • Portugal
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koloniseret med Staphylococcus aureus, forventes at kræve langvarig intubation og mekanisk ventilation uden tegn på aktiv lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • stafylokokker ved randomisering; lungeskadescore i overensstemmelse med lungebetændelse; nuværende lungesygdom; patienter med kronisk trakeostomi; modtager i øjeblikket systemiske anti-stafylokok-antibiotika; døende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEDI4893 5000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis på MEDI4893 5000 milligram (mg) på dag 1 af undersøgelsen.
Medicin: MEDI4893
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 af undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til MEDI4893 på dag 1 af undersøgelsen.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo matchet til MEDI4893 på dag 1 af undersøgelsen.
Aktiv komparator: MEDI4893 2000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af MEDI4893 2000 mg på dag 1 af undersøgelsen.
Medicin: MEDI4893
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI4893 2000 eller 5000 mg på dag 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endpoint bedømmelseskomité-bestemt (EAC) Staphylococcus Aureus (S Aureus) lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
EAC S aureus lungebetændelse var baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Kliniske kriterier: 1 hovedkriterie (PaO2/FiO2-forhold < 240 mmHg opretholdes i mindst 4 timer eller fald i PaO2/FiO2 med >= 50 mmHg opretholdt i mindst 4 timer eller behov for at starte ikke-invasiv mekanisk ventilation eller re- påbegynde invasiv mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt eller forværring af respirationsstatus); og mindst 2 af mindre kriterier (systemiske tegn på infektion, produktion af purulent sputum/endotracheal sekret, ny opstået hoste, fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med lungebetændelse/pulmonal konsolidering, dyspnø og/eller takypnø). Radiografiske kriterier: nyt eller forværret infiltrat i overensstemmelse med lungebetændelse på røntgen af ​​thorax opnået inden for 24 timer efter hændelsen. Mikrobiologiske kriterier: mindst 1 kultur positiv for S aureus (respiratorisk prøve eller blod- eller pleuravæskeaspirat eller lungevævskultur under episode af lungebetændelse).
Dag 1 til og med dag 31
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) gennem 31 dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 31
Antal deltagere med TEAE'er gennem 91 dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 91
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 91
Antallet af deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 191
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
En AESI er en videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En AESI kan have været alvorlig eller ikke-alvorlig.
Dag 1 til og med dag 191
Antal deltagere med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 191
En NOCD defineret som en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter. Det observeres efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og vurderes af investigator som medicinsk signifikant.
Dag 1 til og med dag 191

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI4893
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI4893 er rapporteret.
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af MEDI4893
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0 - Sidste]) af MEDI4893 er rapporteret.
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 30 dage efter dosis (C30)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22 og 30
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 30 dage efter dosis (C30) er rapporteret. Serumkoncentration af MEDI4893 gennem 30 dage efter dosis tegnede sig for den samlede koncentration af MEDI4893 målt på specificerede tidspunkter (dage 1, 4, 8, 15, 22 og 30).
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22 og 30
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 90 dage efter dosis (C90)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 90
Observeret serumkoncentration af MEDI4893 gennem 90 dage efter dosis (C90) er rapporteret. Serumkoncentration af MEDI4893 gennem 90 dage efter dosis tegnede sig for den samlede koncentration af MEDI4893 målt på specificerede tidspunkter (dage 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 91).
Dag 1 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis), og på dag 4, 8, 15, 22, 31, 61 og 90
Antal deltagere med positiv antistof-antistoffer (ADA) titer til MEDI4893
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (basislinje); og på dag 31, 61 og 91
Deltagere med ADA-positive på en hvilken som helst af dag 31, dag 61 eller dag 91 post-baseline-vurderinger blev altid talt som "positive" ved post-baseline.
Præ-dosis på dag 1 (basislinje); og på dag 31, 61 og 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus lungebetændelse

Kliniske forsøg med MEDI4893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner