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Studio dell'efficacia e della sicurezza di MEDI4893 (SAATELLITE)

11 dicembre 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a dosaggio variabile sull'efficacia e la sicurezza di MEDI4893, un anticorpo monoclonale umano contro la tossina alfa dello stafilococco aureo in soggetti adulti ventilati meccanicamente.

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di MEDI4893 nella prevenzione della polmonite causata da Staphylococcus aureus in pazienti ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Cechia, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Cechia, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Research Site
  • Francia
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francia, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Research Site
  • Portogallo
      • Ponte De Lima, Portogallo, 4990-041
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Research Site
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonizzato con Staphylococcus aureus, dovrebbe richiedere intubazione prolungata e ventilazione meccanica, senza alcuna evidenza di polmonite attiva.

Criteri di esclusione:

  • Malattia da stafilococco alla randomizzazione; punteggio di danno polmonare compatibile con polmonite; malattia polmonare in corso; pazienti con tracheostomia cronica; attualmente in trattamento con antibiotici antistafilococcici sistemici; pazienti moribondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MEDI4893 5000 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di MEDI4893 5000 milligrammi (mg) il giorno 1 dello studio.
Droga: MEDI4893
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI4893 2000 o 5000 mg il giorno 1 dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI4893 il giorno 1 dello studio.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI4893 il giorno 1 dello studio.
Comparatore attivo: MEDI4893 2000 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI4893 2000 mg il giorno 1 dello studio.
Droga: MEDI4893
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI4893 2000 o 5000 mg il giorno 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con polmonite da Staphylococcus Aureus (S Aureus) determinata dal comitato di valutazione degli endpoint (EAC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
La polmonite EAC S aureus era basata su criteri clinici, radiografici e microbiologici. Criteri clinici: 1 criterio principale (rapporto PaO2/FiO2 < 240 mmHg mantenuto per almeno 4 ore o diminuzione di PaO2/FiO2 di >= 50 mmHg mantenuto per almeno 4 ore o necessità di iniziare una ventilazione meccanica non invasiva o ri- iniziare la ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria o peggioramento dello stato respiratorio); e almeno 2 dei criteri minori (segni sistemici di infezione, produzione di espettorato purulento/secrezioni endotracheali, nuova insorgenza di tosse, risultati dell'esame obiettivo compatibili con polmonite/consolidamento polmonare, dispnea e/o tachipnea). Criteri radiografici: infiltrato nuovo o in peggioramento compatibile con polmonite alla radiografia del torace ottenuta entro 24 ore dall'evento. Criteri microbiologici: almeno 1 coltura positiva per S aureus (campione respiratorio, o sangue, o aspirato di liquido pleurico o coltura di tessuto polmonare durante l'episodio di polmonite).
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) per 31 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di partecipanti con TEAE in 91 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 91
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 191
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 191
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 191
Un AESI è di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un AESI può essere stato grave o non grave.
Dal giorno 1 al giorno 191
Numero di partecipanti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 191
Un NOCD definito come una condizione medica di nuova diagnosi che è di natura cronica e continua. Viene osservato dopo aver ricevuto il farmaco in studio ed è valutato dallo sperimentatore come significativo dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 191

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI4893
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Viene riportata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI4893.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica Dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-Ultimo]) di MEDI4893
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Viene riportata l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0 - Last]) di MEDI4893.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 30 giorni dopo la somministrazione (C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22 e 30
Viene riportata la concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 30 giorni dopo la dose (C30). La concentrazione sierica di MEDI4893 fino a 30 giorni dopo la dose rappresentava la concentrazione complessiva di MEDI4893 misurata in punti temporali specificati (giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 30).
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22 e 30
Concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 90 giorni dopo la somministrazione (C90)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 90
Viene riportata la concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 90 giorni dopo la dose (C90). La concentrazione sierica di MEDI4893 fino a 90 giorni dopo la dose rappresentava la concentrazione complessiva di MEDI4893 misurata in punti temporali specificati (giorni 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91).
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 90
Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) secondo MEDI4893
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale); e nei giorni 31, 61 e 91
I partecipanti con ADA-positivi a qualsiasi valutazione post-basale del Giorno 31, Giorno 61 o Giorno 91 sono stati sempre conteggiati come "positivi" dopo il basale.
Pre-dose il giorno 1 (basale); e nei giorni 31, 61 e 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI4893-1139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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