Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MEDI4893 (SAATELLITE)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MEDI4893, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie alfa Staphylococcus aureus u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Decin, Czechy, 405 99
- Research Site
-
Kyjov, Czechy, 697 01
- Research Site
-
Praha, Czechy, 128 08
- Research Site
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers CEDEX 9, Francja, 49933
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Garches, Francja, 92380
- Research Site
-
Grenoble Cedex, Francja, 38043
- Research Site
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Research Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Research Site
-
Limoges, Francja, 87042
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69394
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, Francja, 45100
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86201
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
Tours, Francja, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- Research Site
-
Athens, Grecja, 14564
- Research Site
-
Ioannina, Grecja, 455 00
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41221
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Getafe, Hiszpania, 28905
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponte De Lima, Portugalia, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Węgry, 02143
- Research Site
-
Vác, Węgry, 2600
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skolonizowany przez Staphylococcus aureus, oczekuje się, że będzie wymagał przedłużonej intubacji i wentylacji mechanicznej, bez żadnych oznak aktywnego zapalenia płuc.
Kryteria wyłączenia:
- choroba gronkowcowa w momencie randomizacji; ocena uszkodzenia płuc zgodna z zapaleniem płuc; obecna choroba płuc; pacjenci z przewlekłą tracheostomią; obecnie otrzymujący ogólnoustrojowe antybiotyki przeciwgronkowcowe; umierający pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MEDI4893 5000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną (IV) dawkę MEDI4893 5000 miligramów (mg) pierwszego dnia badania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI4893 2000 lub 5000 mg pierwszego dnia badania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI4893 w dniu 1 badania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI4893 w dniu 1 badania.
|
|
Aktywny komparator: MEDI4893 2000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI4893 2000 mg pierwszego dnia badania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI4893 2000 lub 5000 mg pierwszego dnia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ustalonym przez komitet orzekający parametrem końcowym (EAC) Staphylococcus aureus (S aureus) Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
|
Zapalenie płuc EAC S aureus oparto na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych.
Kryteria kliniczne: 1 kryterium główne (stosunek PaO2/FiO2 < 240 mmHg utrzymujący się przez co najmniej 4 godziny lub spadek PaO2/FiO2 o >= 50 mmHg utrzymujący się przez co najmniej 4 godziny lub konieczność rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ponownego rozpocząć inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu niewydolności oddechowej lub pogorszenia stanu oddechowego); oraz co najmniej 2 z kryteriów drugorzędnych (ogólnoustrojowe objawy infekcji, odkrztuszanie ropnej plwociny/wydzieliny z tchawicy, nowy początek kaszlu, wyniki badania fizykalnego zgodne z zapaleniem płuc/konsolidacja płuc, duszność i/lub przyspieszony oddech).
Kryteria radiograficzne: nowy lub pogarszający się naciek zgodny z zapaleniem płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym w ciągu 24 godzin od zdarzenia.
Kryteria mikrobiologiczne: co najmniej 1 posiew pozytywny w kierunku S. aureus (próbka z dróg oddechowych, krew, aspirat płynu opłucnowego lub posiew tkanki płucnej podczas epizodu zapalenia płuc).
|
Od dnia 1 do dnia 31
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) w ciągu 31 dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 31
|
|
Liczba uczestników z TEAE przez 91 dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 91
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 191
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 191
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 191
|
AESI ma znaczenie naukowe i medyczne, specyficzne dla zrozumienia badanego leku i może wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem.
AESI mogło być poważne lub niepoważne.
|
Od dnia 1 do dnia 191
|
|
Liczba uczestników z nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 191
|
NOCD zdefiniowany jako nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma przewlekły, ciągły charakter.
Jest obserwowany po otrzymaniu badanego leku i oceniany przez badacza jako medycznie istotny.
|
Od dnia 1 do dnia 191
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI4893
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
|
Podano maksymalne obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy (Cmax).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie]) MEDI4893
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
|
Podano pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 - Last]) MEDI4893.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
|
|
Obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy przez 30 dni po podaniu (C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22 i 30
|
Odnotowano obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy do 30 dni po podaniu dawki (C30).
Stężenie MEDI4893 w surowicy do 30 dni po podaniu dawki odpowiadało całkowitemu stężeniu MEDI4893 mierzonemu w określonych punktach czasowych (dni 1, 4, 8, 15, 22 i 30).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22 i 30
|
|
Obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy przez 90 dni po podaniu (C90)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 90
|
Odnotowano obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy do 90 dni po podaniu dawki (C90).
Stężenie MEDI4893 w surowicy przez 90 dni po podaniu dawki odpowiadało całkowitemu stężeniu MEDI4893 mierzonemu w określonych punktach czasowych (dni 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 90
|
|
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) według MEDI4893
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); oraz w dniach 31, 61 i 91
|
Uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym dniu 31, dniu 61 lub dniu 91 oceny po linii podstawowej byli zawsze liczeni jako „pozytywni” po linii podstawowej.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); oraz w dniach 31, 61 i 91
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- François B, Jafri HS, Chastre J, Sánchez-García M, Eggimann P, Dequin PF, Huberlant V, Viña Soria L, Boulain T, Bretonnière C, Pugin J, Trenado J, Hernandez Padilla AC, Ali O, Shoemaker K, Ren P, Coenjaerts FE, Ruzin A, Barraud O, Timbermont L, Lammens C, Pierre V, Wu Y, Vignaud J, Colbert S, Bellamy T, Esser MT, Dubovsky F, Bonten MJ, Goossens H, Laterre PF; COMBACTE Consortium and the SAATELLITE Study Group. Efficacy and safety of suvratoxumab for prevention of Staphylococcus aureus ventilator-associated pneumonia (SAATELLITE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 pilot trial. Lancet Infect Dis. 2021 Sep;21(9):1313-1323. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30995-6. Epub 2021 Apr 21.
- Yu XQ, Robbie GJ, Wu Y, Esser MT, Jensen K, Schwartz HI, Bellamy T, Hernandez-Illas M, Jafri HS. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI4893, an Investigational, Extended-Half-Life, Anti-Staphylococcus aureus Alpha-Toxin Human Monoclonal Antibody, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e01020-16. doi: 10.1128/AAC.01020-16. Print 2017 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-ID-MEDI4893-1139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .