Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af lavere doser af ceritinib taget med et fedtfattigt måltid versus 750 mg ceritinib i fastende tilstand hos voksne patienter med (ALK-positive) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

7. februar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret åbent label-studie for at vurdere den systemiske eksponering, effektivitet og sikkerhed af 450 mg Ceritinib taget med et fedtfattigt måltid og 600 mg Ceritinib taget med et fedtfattigt måltid sammenlignet med 750 mg Ceritinib taget i fastende tilstand hos voksne patienter med ALK-omlejret (ALK-positiv) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Et fase I-studie til vurdering af den systemiske eksponering, effektivitet og sikkerhed af 450 mg ceritinib taget sammen med et fedtfattigt måltid og 600 mg ceritinib taget sammen med et fedtfattigt måltid sammenlignet med 750 mg ceritinib taget i fastende tilstand. voksne patienter med ALK-omlejret (ALK-positiv) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, randomiseret, multicenter, parallelt design, fase I-studie, hvor den systemiske eksponering, effektivitet og sikkerhed af ceritinib administreret i 450 mg eller 600 mg sammen med et fedtfattigt måltid mod 750 mg i fastende tilstand. blev vurderet hos forsøgspersoner med ALK+ NSCLC efter flere orale daglige doser af ceritinib. Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en gang daglig doser af oral ceritinib (450 mg efter et fedtfattigt måltid, 600 mg efter et fedtfattigt måltid eller ceritinib 750 mg administreret på tom mave). Randomisering blev stratificeret efter hjernemetastaser ved screening (tilstedeværelse eller fravær) og ved forudgående behandling (tidligere crizotinib-brug med ALK+ bestemt ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH); crizotinib-naiv, men kunne tidligere behandles med anden systemisk anti-cancerterapi med ALK+ bestemt af FISH eller behandlingsnaive forsøgspersoner med ALK+ af IHC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB (og er ikke en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi) eller IV ALK-positiv NSCLC.
  • Patienter kan have modtaget et tidligere behandlingsregime med crizotinib (alle andre ALK-hæmmere er udelukket).
  • Patienter kan have modtaget tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller andre forsøgsmidler. Andre ALK-hæmmere end crizotinib er udelukket.
  • Patienten har en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anden ALK-hæmmer end crizotinib.
  • Anamnese med carcinomatøs meningitis.
  • Tilstedeværelse eller historie af en malign sygdom, som ikke er en ALK-positiv fremskreden tumor, som er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertebegivenhed (inden for 6 måneder)
  • Patienten har tidligere haft interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis (dvs. påvirker daglige aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention).
  • Patienten har andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med warfarinnatrium (Coumadin®) eller andre antikoagulantia, der er derivat af coumarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ceritinib 450 mg sammen med et fedtfattigt måltid
Oral ceritinib QD (21 dage/cyklus) i en dosis på 450 mg (3×150 mg/kapsel) indgivet om morgenen umiddelbart (inden for 30 minutter) efter et fedtfattigt måltid.
Medicin: ceritinib
Forsøgslægemidlet ceritinib blev leveret til efterforskerne som 150 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • LDK378
Eksperimentel: ceritinib 600 mg sammen med et fedtfattigt måltid
Oral ceritinib QD (21 dage/cyklus) i en dosis på 600 mg (4×150 mg/kapsel) indgivet om morgenen umiddelbart (inden for 30 minutter) efter et fedtfattigt måltid.
Medicin: ceritinib
Forsøgslægemidlet ceritinib blev leveret til efterforskerne som 150 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • LDK378
Aktiv komparator: ceritinib 750 mg på tom mave
Oral ceritinib QD (21 dage/cyklus) i en dosis på 750 mg (5×150 mg/kapsel) indgivet om morgenen på tom mave (dvs. faste fra mad og drikke undtagen vand)
Medicin: ceritinib
Forsøgslægemidlet ceritinib blev leveret til efterforskerne som 150 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • LDK378

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ceritinib
Tidsramme: Studiedag 22
Farmakokinetiske (PK) parametre, inklusive men ikke begrænset til AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc og CLss/F
Studiedag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Den primære analyse vil være baseret på data fra alle patienter op til det tidspunkt, hvor alle randomiserede patienter har afsluttet mindst 12 ugers behandling med ceritinib eller har afbrudt undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er tidligere.
Gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er), alle alvorlige bivirkninger (AE'er), vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieabnormiteter
Den primære analyse vil være baseret på data fra alle patienter op til det tidspunkt, hvor alle randomiserede patienter har afsluttet mindst 12 ugers behandling med ceritinib eller har afbrudt undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er tidligere.
Plasmakoncentration af ceritinib
Tidsramme: Studiedag 1
PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc og CLss/F
Studiedag 1
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.
Recist v1.1; Cyklus = 21 dage
Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.
Recist v1.1
Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger