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Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie zu niedrigeren Dosen von Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, im Vergleich zu 750 mg Ceritinib im nüchternen Zustand bei erwachsenen Patienten mit (ALK-positivem) metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der systemischen Exposition, Wirksamkeit und Sicherheit von 450 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, und 600 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, im Vergleich zu 750 mg Ceritinib im nüchternen Zustand bei erwachsenen Patienten mit ALK-rearrangiertem (ALK-positivem) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der systemischen Exposition, Wirksamkeit und Sicherheit von 450 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, und 600 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, im Vergleich zu 750 mg Ceritinib, eingenommen im nüchternen Zustand Erwachsene Patienten mit ALK-umgelagertem (ALK-positivem) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie mit parallelem Design, in der die systemische Exposition, Wirksamkeit und Sicherheit von Ceritinib in Dosen von 450 mg oder 600 mg zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit im Vergleich zu 750 mg im nüchternen Zustand untersucht wurden wurde bei Patienten mit ALK+ NSCLC nach mehrfacher oraler täglicher Gabe von Ceritinib beurteilt. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten einmal täglich orale Dosen von Ceritinib (450 mg nach einer fettarmen Mahlzeit, 600 mg nach einer fettarmen Mahlzeit oder 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen). Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Hirnmetastasen beim Screening (Anwesenheit oder Abwesenheit) und nach vorheriger Behandlung (vorherige Anwendung von Crizotinib mit ALK+, bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); Crizotinib-naiv, konnte aber zuvor mit einer anderen systemischen Krebstherapie mit ALK+ behandelt werden bestimmt durch FISH, oder behandlungsnaive Probanden mit ALK+ durch IHC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1140
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB (und ist kein Kandidat für eine definitive multimodale Therapie) oder IV ALK-positiver NSCLC.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit Crizotinib erhalten (alle anderen ALK-Inhibitoren sind ausgeschlossen).
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie, eine biologische Therapie oder andere Prüfpräparate erhalten. Andere ALK-Inhibitoren als Crizotinib sind ausgeschlossen.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen ALK-Hemmer als Crizotinib.
  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als eines ALK-positiven fortgeschrittenen Tumors, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kürzlich aufgetretenes Herzereignis (innerhalb von 6 Monaten)
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis (d. h. die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder eine therapeutische Intervention erfordert).
  • Der Patient hat andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen
  • Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit Warfarin-Natrium (Coumadin®) oder anderen Antikoagulanzien auf Cumarinbasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ceritinib 450 mg mit einer fettarmen Mahlzeit
Orales Ceritinib QD (21 Tage/Zyklus) in einer Dosis von 450 mg (3×150 mg/Kapsel), verabreicht am Morgen unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach einer fettarmen Mahlzeit.
Arzneimittel: Ceritinib
Das Prüfpräparat Ceritinib wurde den Prüfärzten als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • LDK378
Experimental: Ceritinib 600 mg mit einer fettarmen Mahlzeit
Orales Ceritinib QD (21 Tage/Zyklus) in einer Dosis von 600 mg (4×150 mg/Kapsel), verabreicht am Morgen unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach einer fettarmen Mahlzeit.
Arzneimittel: Ceritinib
Das Prüfpräparat Ceritinib wurde den Prüfärzten als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • LDK378
Aktiver Komparator: Ceritinib 750 mg auf nüchternen Magen
Orales Ceritinib QD (21 Tage/Zyklus) in einer Dosis von 750 mg (5×150 mg/Kapsel), morgens auf nüchternen Magen verabreicht (d. h. ohne Nahrung und Getränke außer Wasser)
Arzneimittel: Ceritinib
Das Prüfpräparat Ceritinib wurde den Prüfärzten als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • LDK378

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Ceritinib
Zeitfenster: Studientag 22
Pharmakokinetische (PK) Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc und CLss/F
Studientag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Die primäre Analyse basiert auf Daten aller Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle randomisierten Patienten mindestens 12 Wochen lang mit Ceritinib behandelt wurden oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse (UE), alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laboranomalien
Die primäre Analyse basiert auf Daten aller Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle randomisierten Patienten mindestens 12 Wochen lang mit Ceritinib behandelt wurden oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Plasmakonzentration von Ceritinib
Zeitfenster: Studientag 1
PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc und CLss/F
Studientag 1
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Recist v1.1; Zyklus = 21 Tage
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Recist v1.1
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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