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Studio di farmacocinetica e sicurezza di dosi inferiori di ceritinib assunte con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a 750 mg di ceritinib a digiuno in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (ALK-positivo)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato in aperto per valutare l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di 450 mg di Ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi e 600 mg di Ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a quello di 750 mg di Ceritinib assunto a digiuno in pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato per ALK (ALK-positivo)

Uno studio di fase I per valutare l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di 450 mg di ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi e 600 mg di ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a quello di 750 mg di ceritinib assunto a digiuno in pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato con ALK (ALK-positivo)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase I in aperto, randomizzato, multicentrico, con disegno parallelo, in cui l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di ceritinib somministrato a 450 mg o 600 mg con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a 750 mg a digiuno è stato valutato in soggetti con NSCLC ALK+ dopo somministrazioni orali giornaliere multiple di ceritinib. I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a dosi una volta al giorno di ceritinib per via orale (450 mg dopo un pasto a basso contenuto di grassi, 600 mg dopo un pasto a basso contenuto di grassi o ceritinib 750 mg somministrato a stomaco vuoto). La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali allo screening (presenza o assenza) e per trattamento precedente (precedente uso di crizotinib con ALK+ determinato mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH); naïve a crizotinib ma potrebbe essere trattato in precedenza con altra terapia antitumorale sistemica con ALK+ determinato da FISH, o soggetti naïve al trattamento con ALK+ da IHC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auckland, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700063
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Tacchino
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio IIIB (e non è un candidato per la terapia multimodale definitiva) o IV ALK-positivo NSCLC.
  • I pazienti possono aver ricevuto un precedente regime di trattamento con crizotinib (tutti gli altri inibitori di ALK sono esclusi).
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali. Sono esclusi gli inibitori ALK diversi da crizotinib.
  • Il paziente ha un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore di ALK diverso da crizotinib.
  • Storia di meningite carcinomatosa.
  • Presenza o storia di una malattia maligna diversa da un tumore avanzato ALK-positivo che è stato diagnosticato e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni.
  • Cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi)
  • - Il paziente ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa (cioè, che colpisce le attività della vita quotidiana o richiede un intervento terapeutico).
  • Il paziente ha altre condizioni mediche gravi, acute o croniche
  • Il paziente è attualmente in trattamento con warfarin sodico (Coumadin®) o qualsiasi altro anticoagulante cumarinico-derivato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ceritinib 450 mg con un pasto a basso contenuto di grassi
Ceritinib orale QD (21 giorni/ciclo) alla dose di 450 mg (3×150 mg/capsula) somministrato al mattino immediatamente (entro 30 minuti) dopo un pasto a basso contenuto di grassi.
Droga: ceritinib
Il farmaco sperimentale ceritinib è stato fornito agli investigatori sotto forma di capsule da 150 mg, per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • LDK378
Sperimentale: ceritinib 600 mg con un pasto a basso contenuto di grassi
Ceritinib orale QD (21 giorni/ciclo) alla dose di 600 mg (4×150 mg/capsula) somministrato al mattino immediatamente (entro 30 minuti) dopo un pasto a basso contenuto di grassi.
Droga: ceritinib
Il farmaco sperimentale ceritinib è stato fornito agli investigatori sotto forma di capsule da 150 mg, per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • LDK378
Comparatore attivo: ceritinib 750 mg a stomaco vuoto
Ceritinib orale una volta al giorno (21 giorni/ciclo) alla dose di 750 mg (5×150 mg/capsula) somministrato al mattino a stomaco vuoto (cioè a digiuno da cibi e bevande eccetto acqua)
Droga: ceritinib
Il farmaco sperimentale ceritinib è stato fornito agli investigatori sotto forma di capsule da 150 mg, per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • LDK378

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ceritinib
Lasso di tempo: Giornata di studio 22
Parametri farmacocinetici (PK), inclusi ma non limitati a AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc e CLss/F
Giornata di studio 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: L'analisi primaria si baserà sui dati di tutti i pazienti, fino al momento in cui tutti i pazienti randomizzati hanno completato almeno 12 settimane di trattamento con ceritinib o hanno interrotto il trattamento in studio, se precedente.
Eventi avversi (AE) gastrointestinali (GI), tutti gli eventi avversi gravi (AE), segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e anomalie di laboratorio
L'analisi primaria si baserà sui dati di tutti i pazienti, fino al momento in cui tutti i pazienti randomizzati hanno completato almeno 12 settimane di trattamento con ceritinib o hanno interrotto il trattamento in studio, se precedente.
Concentrazione plasmatica di ceritinib
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Parametri farmacocinetici, inclusi ma non limitati a AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc e CLss/F
Giornata di studio 1
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
Recita v1.1; Ciclo = 21 giorni
Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
Recita v1.1
Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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