En undersøgelse af galunisertib på immunsystemet hos deltagere med kræft

Inklusionskriterier:

• Har en bekræftet diagnose af fremskredne, refraktære solide tumorer og tumorprogression eller behandlingsintolerance over for mindst 1 tidligere behandling.
• Har en målbar sygdom, der er modtagelig for en radiografisk eller ultralydsvejledt biopsi eller kan biopsieres på kontoret uden radiologisk vejledning.
• Har en præstationsstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
• Har afbrudt al sygdomsmodificerende behandling for den primære cancer i 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

• Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤3,0 gange ULN. For deltagere med tumorinvolvering af leveren, AST og ALT lig

  ≤5,0 gange ULN er acceptable. Alkalisk fosfatase ≤5,0 gange ULN for deltagere med tumorinvolvering af knoglen er acceptabel.

• Har tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatininniveauer ≤2,0 ULN eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min.
• Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning, p-piller eller barriereanordning) under og i 6 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-human choriongonadotropin-graviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før behandling. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Er villig og i stand til at efterleve studieprocedurer og instruktioner, herunder udfyldelse af dagbøger.
• Skal have modtaget mindst 1 tidligere godkendt immunterapi eller kemoterapi; dog ikke inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet. Kan have modtaget tidligere strålebehandling for deres malignitet.
• Kan have modtaget behandling med et forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

• Er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.

• Har moderat eller svær hjertesygdom:

  • Har tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom, inklusive et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabil angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension.
  • Har dokumenteret større elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (reagerer ikke på medicinske behandlinger) efter investigatorens skøn (f.eks. symptomatiske eller vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, komplet bundtgrenblok, ventrikulær hypertrofi eller nylig myokardieinfarkt).
  • Har større abnormiteter dokumenteret ved ekkokardiografi (ECHO) med Doppler (f.eks. moderat eller svær hjerteklapfunktionsdefekt og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Har disponerende tilstande, der er i overensstemmelse med udvikling af aneurismer i den ascenderende aorta eller aortastress (f.eks. familiehistorie med aneurismer, Marfan-syndrom, bikuspidal aortaklap, tegn på beskadigelse af de store kar i hjertet dokumenteret ved computertomografi (CT) ) scan med kontrast).
• Er kvinder, der er gravide eller ammende.
• Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (f.eks. aktiv infektion inklusive humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV], hepatitis B-virus [HBV] [dvs. positivt hepatitis B-overfladeantigen [+HBsAg]]) eller en autoimmun sygdom.
• Har en anden primær malignitet eller en historie inden for en hvilken som helst tidsramme af en tidligere malignitet.
• Er uvillige eller ude af stand til at deltage i, eller har ikke væv tilstrækkeligt til deltagelse i biomarkøranalyserne i undersøgelsen.