Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse for at identificere prædiktorfaktorer for indtræden og progression af Parkinsons sygdom (ICEBERG)

21. januar 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'evolution de la Maladie de Parkinson

Observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse til vurdering af kliniske træk, billeddannelse og biologiske biomarkører hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og progressionshastighed sammenlignet med raske kontroller (HC) og forsøgspersoner med risiko for at udvikle PD.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere kliniske, billeddannende og biologiske markører for PD-begyndelse og progression til brug i kliniske forsøg med sygdomsmodificerende terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICEBERG vil være et fireårigt naturhistorisk studie af de novo idiopatiske PD-patienter, raske kontroller og forsøgspersoner med risiko for at udvikle PD (idiopatisk Rem Behavior Disorder -iRBD, og ​​probanter af patienter med PD genetisk bekræftet).

Alle emner vil blive grundigt vurderet ved baseline og hvert år derefter. Forsøgspersonerne vil gennemgå kliniske (motoriske, neuropsykiatriske, søvn-, okulære og kognitive evalueringer) og billeddiagnostiske vurderinger. Blod (inklusive en DNA-prøve), afføring, hudbiopsi og cerebral spinalvæske (CSF) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt debut af Parkinsons sygdom (mindre end 3 år efter diagnosen) sammenlignet med forsøgspersoner med risiko for at udvikle Parkinsons sygdom og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner: Mand eller kvinde i alderen 18 år og ældre, MMSE-score > 26, negativ graviditetstest hos potentielt fødedygtige kvinder (kontraindikation til SPECT med DatScan).
  • Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom: diagnose bekræftet i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (UKPDSBB); sygdomsvarighed mindre end 3 år.
  • Genetiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom: Parkinson-diagnose bekræftet og mutation i parkin-, LRRK2-, SNCA- eller GBA-gener.
  • Prodromale forsøgspersoner: forsøgspersoner med identificeret slægtning med PD genetisk bekræftet eller forsøgspersoner med diagnosen idiopatisk Rem søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD); neurologisk undersøgelse normal (ingen tegn på parkinsonisme).
  • Raske forsøgspersoner: neurologisk undersøgelse normal

Ekskluderingskriterier:

  • Alle emner: Psykiatrisk lidelse eller enhver progressiv livstruende sygdom, funktionsnedsættelse, der udelukker passende information og instruktioner givet vedrørende deltagelse i undersøgelsen; kontraindikation til MR- eller SPECT-skanning.
  • Personer med Parkinsons sygdom: ingen underskud af dopamintransportør ved SPECT-scanning; parkinsonisme induceret af neuroleptika; neuroleptikaindtagelse inden for 6 måneder; atypisk parkinsons syndrom (MSA, PSP, CBD...)
  • Personer med Parkinsons sygdom med mutation i Parkin-, LRRK2-, SNCA- eller GBA-genet: atypiske Parkinsons sygdomssyndromer på grund af enten lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin, neuroleptika) eller stofskiftesygdomme (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller degenerative sygdomme (f.eks. supranukleær parese) eller i øjeblikket tager neuroleptika eller har taget neuroleptika inden for 6 måneder efter baseline eller enhver biologisk anomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en idiopatisk Parkinsons sygdom,
Patienter med nyligt debut af Parkinsons sygdom: N=200
Personer med risiko for PD

Personer med risiko for at udvikle Parkinsons sygdom:

  • forsøgspersoner med idiopatisk Rem-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD): N=50
  • forsøgspersoner relateret til en patient med genetisk bekræftet Parkinsons sygdom: N=30
Andet: Klinisk, biologisk og billeddiagnostisk opfølgning
Vurdering af motoriske og ikke-motoriske tegn hver 12. måned. Billed- og blod-, cerebralvæske, afføring og hudprøver til identifikation af biomarkører for sygdomsfænotype og progression.
Kontrolelementer
Sunde kontroller: N=50
Andet: Klinisk, biologisk og billeddiagnostisk opfølgning
Vurdering af motoriske og ikke-motoriske tegn hver 12. måned. Billed- og blod-, cerebralvæske, afføring og hudprøver til identifikation af biomarkører for sygdomsfænotype og progression.
Patienter med Parkinsons sygdom med genetisk mutation
Patienter med Parkinsons sygdom med en genetisk mutation i parkin, LRRK2, SNCA eller GBA (N=30)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsrater for kliniske, billeddiagnostiske og biomiske resultater
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Ændringshældninger af klinisk, billeddannelse og biomik sammenlignet mellem PD-patienter, forsøgspersoner med risiko for at udvikle PD og raske forsøgspersoner.

Identifikation af forudsigelige faktorer for disse ændringer. Som eksempler kan nævnes: MDS-UPDRS, Mattis demensvurderingsskala, Non Motor Signs-skala, DAT striatal optagelse.
4 år (årlige besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske milepæle hos PD-patienter
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Forekomst af komplikationer såsom fald, frysning, dyskinesier, motoriske udsving, kognitiv svækkelse, dysautonomi.

Identifikation af prædiktive faktorer for disse komplikationer. Progressionshastigheder i undergrupper af patienter defineret ved tilstedeværelsen af ​​disse komplikationer.
4 år (årlige besøg)
Prodromale træk hos personer med risiko for at udvikle PD
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Prodromale træk såsom anosmi, dysautonomi, farvesynsforstyrrelser vil blive evalueret ved inklusion og under opfølgning hos forsøgspersoner med iRBD eller førstegradsslægtninge til genetisk bekræftede PD-patienter.

Hyppigheden af ​​disse funktioner vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fænokonverterer, og dem, der ikke gør det.

Forholdet mellem baseline DatSCAN-binding og risiko for fænokonvertering vil blive analyseret.
4 år (årlige besøg)
Fænokonvertering hos personer med risiko for at udvikle PD
Tidsramme: 4 år (årlige besøg)

Fænokonvertering er defineret som forekomst af et ekstrapyramidalt syndrom, bekræftet 12 måneder senere.

Eksplorativ analyse for at bestemme, om progressionshastigheder, kliniske, billeddannende og biomiske markører kan forudsige fænokonvertering i grupper af patienter med iRBD eller probanter af patienter med PD genetisk bekræftet.
4 år (årlige besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

IHU-A-ICM, Paris, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Studiestol: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C13-74

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Klinisk, biologisk og billeddiagnostisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner