Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af ny medicin til behandling af vaginale infektioner (SMART GIVES)

21. juli 2020 opdateret af: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubiliseret Metronidazol og/eller Terconazol Gels intra-vaginal effekt og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​terconazol/metronidazol gel til behandling af vaginale infektioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
475

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af vaginal infektion, der er bekræftet ved laboratorietest og:
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • Har i øjeblikket ikke menstruation og forventer ikke menstruation under behandlingen
  • Hvis det er heteroseksuelt aktivt, skal patienten være postmenopausal i ≥ 1 år, kirurgisk steril eller praktisere en acceptabel form for prævention
  • Negativ graviditetstest
  • Andre kriterier som identificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre infektiøse årsager til vulvovaginitis
  • Forsøgspersonen har for nylig brugt eller forventes at kræve samtidig brug af forbudte lægemidler/produkter
  • Ammende mor
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens/komponent i formuleringerne
  • Andre kriterier som identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Terconazol vaginal gel
En applikator fuld ved sengetid
Medicin: Terconazol
Aktiv komparator: Metronidazol vaginal gel
En applikator fuld ved sengetid
Medicin: Metronidazol
Aktiv komparator: Terconazol/metronidazol vaginal gel
En applikator fuld ved sengetid
Medicin: Terconazol/metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse af blandet infektion (BV og VVC) som vurderet af investigator ved test-of-cure besøg
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med klinisk helbredelse af både bakteriel vaginose (BV) OG vulvovaginal candidiasis (VVC) blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkelt-entitetsbehandlinger. Klinisk helbredelse af BV er defineret som: udflåd er vendt tilbage til normal/fysiologisk, negativ lugttest, og saltvandsvådmontering er <20 % sporceller. Klinisk helbredelse af VVC er defineret som opløsning af alle tegn og symptomer, der kan tilskrives vulvovaginal candidiasis
7-14 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af BV-komponenten af ​​blandet infektion
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med både BV og VVC, som havde klinisk helbredelse af bakteriel vaginose (BV), blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkeltenhedsbehandlinger. Klinisk helbredelse af BV blev defineret som: 1. udflåd er vendt tilbage til normal/fysiologisk, 2. dufttesten er negativ for enhver amin "fisket" lugt, 3. saltvandsopløsningen er <20 % sporceller
7-14 dage efter behandlingsstart
Helbredelse af VVC-komponenten af ​​blandet infektion
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med både BV og VVC, som havde klinisk helbredelse af VVC, blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkeltenhedsbehandlinger. Klinisk helbredelse af VVC blev defineret som fuldstændig opløsning af alle tegn og symptomer, der kan tilskrives VVC
7-14 dage efter behandlingsstart
Mikrobiologisk og mykologisk kur
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere med både mikrobiologisk og mykologisk kur blev sammenlignet mellem kombinationsterapien og de to enkelt-entity-behandlinger. Gærkulturer blev udført, og Gram-farvninger af vaginalvæske blev klassificeret i henhold til Nugents kriterier. Mikrobiologisk kur kræver normal Nugent gram-farvningsscore, og mykologisk kur kræver negativ gærkultur.
7-14 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere, der rapporterer fuldstændig løsning af symptomer ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingsstart
Forsøgspersoner rapporterede, hvis symptomerne forsvandt fuldstændigt, og datoen for opløsning. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede fuldstændig opløsning af symptomer, blev sammenlignet mellem armene.
7-14 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Når som helst under studiedeltagelse (op til 30 dage)
Bivirkninger blev indsamlet ved studiebesøg, fra forsøgspersonens dagbøger og fra spontane rapporter
Når som helst under studiedeltagelse (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curatek Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTC-001 (Trial 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger