Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie nowych leków stosowanych w leczeniu infekcji pochwy (SMART GIVES)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubilizowane żele z metronidazolem i/lub terkonazolem Dopochwowe skuteczność i bezpieczeństwo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu terkonazol/metronidazol w leczeniu infekcji pochwy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
475

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia pochwy potwierdzone badaniami laboratoryjnymi oraz:
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody
  • Obecnie nie miesiączkuje i nie przewiduje miesiączki podczas leczenia
  • Jeśli pacjentka jest aktywna heteroseksualnie, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylna chirurgicznie lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy
  • Inne kryteria określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zakaźne przyczyny zapalenia sromu i pochwy
  • Podmiot ostatnio stosował lub oczekuje się, że będzie wymagał jednoczesnego stosowania zabronionych leków/produktów
  • Matka karmiąca
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik/składnik preparatów
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żel dopochwowy Terkonazol
Jeden pełny aplikator przed snem
Lek: Terkonazol
Aktywny komparator: Żel dopochwowy Metronidazol
Jeden pełny aplikator przed snem
Lek: Metronidazol
Aktywny komparator: Żel dopochwowy zawierający terkonazol/metronidazol
Jeden pełny aplikator przed snem
Lek: Terkonazol/metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie infekcji mieszanej (BV i VVC) w ocenie badacza podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestniczek z klinicznym wyleczeniem zarówno bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), jak i kandydozy sromu i pochwy (VVC) porównano między terapią skojarzoną a dwiema pojedynczymi terapiami. Kliniczne wyleczenie BV definiuje się jako: wydzielina powróciła do normalnego/fizjologicznego stanu, ujemny test zapachowy, a mokry osad z soli fizjologicznej wynosi <20% komórek wskazujących. Kliniczne wyleczenie VVC definiuje się jako ustąpienie wszystkich objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z kandydozą sromu i pochwy
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie składnika BV infekcji mieszanej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestniczek zarówno z BV, jak i VVC, u których wyleczono klinicznie bakteryjne zapalenie pochwy (BV), porównano między terapią skojarzoną a dwiema pojedynczymi terapiami. Kliniczne wyleczenie BV zostało zdefiniowane jako: 1. upławy powróciły do ​​normalnego/fizjologicznego stanu, 2. test powiewu jest ujemny dla jakiegokolwiek „rybiego” zapachu aminy, 3. mokra osada soli zawiera <20% komórek wskazujących
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Wyleczenie składnika VVC infekcji mieszanej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników zarówno z BV, jak i VVC, u których klinicznie wyleczono VVC, porównano pomiędzy terapią skojarzoną a dwoma pojedynczymi terapiami. Kliniczne wyleczenie VVC zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów związanych z VVC
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Kuracja mikrobiologiczna i mykologiczna
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z wyleczeniem zarówno mikrobiologicznym, jak i mikologicznym porównano między terapią skojarzoną a dwiema pojedynczymi terapiami. Wykonano hodowle drożdży i dokonano oceny wydzieliny pochwowej metodą Grama zgodnie z kryteriami Nugenta. Kuracja mikrobiologiczna wymaga prawidłowego wyniku barwienia Nugenta metodą Grama, a kuracja mykologiczna wymaga ujemnej kultury drożdży.
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników zgłaszających całkowite ustąpienie objawów po wizycie testowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zgłosili, czy objawy całkowicie ustąpiły, i datę ustąpienia. Odsetek uczestników zgłaszających całkowite ustąpienie objawów porównano między ramionami.
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dowolny czas uczestnictwa w badaniu (do 30 dni)
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas wizyt studyjnych, z dzienników pacjentów i ze zgłoszeń spontanicznych
Dowolny czas uczestnictwa w badaniu (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Curatek Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTC-001 (Trial 3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami