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Estudio multicéntrico de nuevos medicamentos para tratar infecciones vaginales (SMART GIVES)

21 de julio de 2020 actualizado por: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Eficacia y seguridad intravaginal de geles de metronidazol y/o terconazol solubilizados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel de terconazol/metronidazol en el tratamiento de infecciones vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
475

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, AZ
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61802
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de infección vaginal que se confirma mediante pruebas de laboratorio y:
  • Capaz de proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito
  • Actualmente no está menstruando y no anticipa la menstruación durante el tratamiento
  • Si es heterosexualmente activo, el sujeto debe ser posmenopáusico durante ≥ 1 año, esterilizado quirúrgicamente o practicando una forma aceptable de control de la natalidad
  • prueba de embarazo negativa
  • Otros criterios identificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Otras causas infecciosas de vulvovaginitis
  • El sujeto ha usado recientemente, o se espera que requiera el uso concomitante de medicamentos/productos prohibidos
  • Madre enfermera
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente/componente de las formulaciones
  • Otros criterios identificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gel vaginal de terconazol
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
Droga: Terconazol
Comparador activo: Gel vaginal metronidazol
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
Droga: Metronidazol
Comparador activo: Gel vaginal de terconazol/metronidazol
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
Droga: Terconazol/metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica de la infección mixta (BV y VVC) evaluada por el investigador en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con curación clínica tanto de la vaginosis bacteriana (BV) como de la candidiasis vulvovaginal (VVC) entre la terapia de combinación y los dos tratamientos de entidad única. La curación clínica de la VB se define como: la secreción ha vuelto a la normalidad/fisiología, la prueba del olfato es negativa y la preparación húmeda con solución salina es <20 % de células clave. La curación clínica de la CVV se define como la resolución de todos los signos y síntomas atribuibles a la candidiasis vulvovaginal.
7-14 días después de comenzar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura del componente BV de la infección mixta
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con VB y CVV que tuvieron cura clínica de la vaginosis bacteriana (VB) entre la terapia combinada y los dos tratamientos de entidad única. La curación clínica de la VB se definió como: 1. la descarga ha vuelto a la normalidad/fisiológica, 2. la prueba de olfato es negativa para cualquier olor a "pescado" de amina, 3. la preparación húmeda salina es <20 % de células clave
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Cura del componente VVC de la infección mixta
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con VB y CVV que tuvieron curación clínica de la CVV entre la terapia de combinación y los dos tratamientos de una sola entidad. La curación clínica de la CVV se definió como la resolución completa de todos los signos y síntomas atribuibles a la CVV.
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Cura Microbiológica y Micológica
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Se comparó el porcentaje de participantes con curación tanto microbiológica como micológica entre la terapia combinada y los dos tratamientos de entidad única. Se realizaron cultivos de levadura y se clasificaron las tinciones de Gram del fluido vaginal de acuerdo con los criterios de Nugent. La curación microbiológica requiere una puntuación normal en la tinción de Gram de Nugent y la curación micológica requiere un cultivo de levadura negativo.
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Número de participantes que informan una resolución completa de los síntomas mediante la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
Los sujetos informaron si los síntomas se resolvieron por completo y la fecha de resolución. El porcentaje de participantes que informaron una resolución completa de los síntomas se comparó entre los brazos.
7-14 días después de comenzar el tratamiento
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la participación en el estudio (hasta 30 días)
Los eventos adversos se recopilaron en las visitas del estudio, de los diarios de los sujetos y de los informes espontáneos.
En cualquier momento durante la participación en el estudio (hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Curatek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTC-001 (Trial 3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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