Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Asian Transcatheter Aortic Valve Replacement Registry (Asian TAVR)

24. september 2019 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluation of Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement in the Asian Pacific Population

The purpose of this study is to evaluate the clinical outcomes of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) in the Asian Pacific population

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This registry changes to TP-TAVR registry(NCT03826264). Some subjects moved to TP-TAVR registry and continue to 10-year follow-up.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Minato, Japan
        • Keio University
      • Tokyo, Japan
        • Teikyo University School of Medicine
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All patients who will undergo TAVR in Asian Pacific countries

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are not candidates for surgical aortic valve replacement because of coexisting illnesses
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 3 år
3 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Død
Tidsramme: 5 år
5 år
Død
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død
Tidsramme: 2 år
2 år
Død
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 4 år
4 år
Slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 1 år
1 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 2 år
2 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 3 år
3 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 4 år
4 år
Død af hjerteårsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Slag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Slag
Tidsramme: 2 år
2 år
Slag
Tidsramme: 3 år
3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 år
1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 2 år
2 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 4 år
4 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 5 år
5 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 2 år
2 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 3 år
3 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 4 år
4 år
Vaskulær komplikation
Tidsramme: 5 år
5 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 1 år
1 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 2 år
2 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 3 år
3 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 4 år
4 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 5 år
5 år
Enhedens succes
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Enhedens succes
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhedens succes
Tidsramme: 2 år
2 år
Enhedens succes
Tidsramme: 3 år
3 år
Enhedens succes
Tidsramme: 4 år
4 år
Enhedens succes
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Paul Hsien Li Kao, MD, National Taiwan University, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Gerald Yong, MD, Royal Perth Hospital, Australia
  • Ledende efterforsker: Kentaro Hayashida, MD, Keio University, JAPAN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCCV2014-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

This is not a publicly funded trial.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger