Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Asian Transcatheter Aortic Valve Replacement Registry (Asian TAVR)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Evaluation of Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement in the Asian Pacific Population

The purpose of this study is to evaluate the clinical outcomes of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) in the Asian Pacific population

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This registry changes to TP-TAVR registry(NCT03826264). Some subjects moved to TP-TAVR registry and continue to 10-year follow-up.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Japonia
      • Kamakura, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Minato, Japonia
        • Keio University
      • Tokyo, Japonia
        • Teikyo University School of Medicine
      • Yokohama, Japonia
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Sejong Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients who will undergo TAVR in Asian Pacific countries

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are not candidates for surgical aortic valve replacement because of coexisting illnesses
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Udar
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Udar mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Udar mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Krwawienia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Krwawienia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seung-Jung Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Paul Hsien Li Kao, MD, National Taiwan University, Taiwan
  • Główny śledczy: Gerald Yong, MD, Royal Perth Hospital, Australia
  • Główny śledczy: Kentaro Hayashida, MD, Keio University, JAPAN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCCV2014-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This is not a publicly funded trial.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami