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The Asian Transcatheter Aortic Valve Replacement Registry (Asian TAVR)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Seung-Jung Park

Evaluation of Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement in the Asian Pacific Population

The purpose of this study is to evaluate the clinical outcomes of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) in the Asian Pacific population

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This registry changes to TP-TAVR registry(NCT03826264). Some subjects moved to TP-TAVR registry and continue to 10-year follow-up.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Heart Centre
  • Japão
      • Kamakura, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Minato, Japão
        • Keio University
      • Tokyo, Japão
        • Teikyo University School of Medicine
      • Yokohama, Japão
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Sejong Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All patients who will undergo TAVR in Asian Pacific countries

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are not candidates for surgical aortic valve replacement because of coexisting illnesses
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte
Prazo: 1 mês
1 mês
Morte
Prazo: 6 meses
6 meses
Morte
Prazo: 2 anos
2 anos
Morte
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
6 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
3 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
Derrame
Prazo: 5 anos
5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
Golpe
Prazo: 4 anos
4 anos
Golpe
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte de causa cardíaca
Prazo: 1 mês
1 mês
Morte de causa cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Morte de causa cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte de causa cardíaca
Prazo: 2 anos
2 anos
Morte de causa cardíaca
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte de causa cardíaca
Prazo: 4 anos
4 anos
Morte de causa cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Derrame
Prazo: 1 mês
1 mês
Derrame
Prazo: 6 meses
6 meses
Derrame
Prazo: 2 anos
2 anos
Derrame
Prazo: 3 anos
3 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
1 mês
Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
2 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 4 anos
4 anos
Repetir hospitalização
Prazo: 1 mês
1 mês
Repetir hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses
Repetir hospitalização
Prazo: 1 ano
1 ano
Repetir hospitalização
Prazo: 2 anos
2 anos
Repetir hospitalização
Prazo: 3 anos
3 anos
Repetir hospitalização
Prazo: 4 anos
4 anos
Repetir hospitalização
Prazo: 5 anos
5 anos
Lesão renal aguda
Prazo: 1 mês
1 mês
Lesão renal aguda
Prazo: 6 meses
6 meses
Lesão renal aguda
Prazo: 1 ano
1 ano
Lesão renal aguda
Prazo: 2 anos
2 anos
Lesão renal aguda
Prazo: 3 anos
3 anos
Lesão renal aguda
Prazo: 4 anos
4 anos
Lesão renal aguda
Prazo: 5 anos
5 anos
Complicação vascular
Prazo: 1 mês
1 mês
Complicação vascular
Prazo: 6 meses
6 meses
Complicação vascular
Prazo: 1 ano
1 ano
Complicação vascular
Prazo: 2 anos
2 anos
Complicação vascular
Prazo: 3 anos
3 anos
Complicação vascular
Prazo: 4 anos
4 anos
Complicação vascular
Prazo: 5 anos
5 anos
Eventos de sangramento
Prazo: 1 mês
1 mês
Eventos de sangramento
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos de sangramento
Prazo: 1 ano
1 ano
Eventos de sangramento
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos de sangramento
Prazo: 3 anos
3 anos
Eventos de sangramento
Prazo: 4 anos
4 anos
Eventos de sangramento
Prazo: 5 anos
5 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 mês
1 mês
Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
6 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 ano
1 ano
Sucesso do dispositivo
Prazo: 2 anos
2 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: 3 anos
3 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: 4 anos
4 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seung-Jung Park

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Paul Hsien Li Kao, MD, National Taiwan University, Taiwan
  • Investigador principal: Gerald Yong, MD, Royal Perth Hospital, Australia
  • Investigador principal: Kentaro Hayashida, MD, Keio University, JAPAN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMCCV2014-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This is not a publicly funded trial.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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