Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk undersøgelse af MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent System i behandling af intrakranielle aneurismer (CanFRED)

27. juli 2015 opdateret af: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Canadisk undersøgelse af MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent System i behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer - CanFRED Trial

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MicroVention FRED-systemet, når det bruges til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, hvis alder er ≥ 18 år;
  • Forsøgspersonen har en enkelt målaneurisme placeret i følgende zoner:
  • Zone 1 - Petrous gennem hule af ICA
  • Zone 2 - Oftalmisk segment af ICA
  • Zone 3-posterior cirkulation, basilar arterie (ikke inklusive basilar bifurcation), vertebral arterie
  • Forsøgspersoner med et enkelt mål intrakranielt aneurisme placeret langs den indre halspulsåre, eller den vertebrale eller basilære arterie, for hvem eksisterende endovaskulære muligheder (coiling, stent-assisteret-coiling) kan være ineffektive, eller fordi aneurisme er disponeret for recidiv på grund af at have nogen af følgende egenskaber:
  • Aneurismer med en hals > 4 mm, kuppel til hals-forhold ≤2 eller ingen mærkbar hals
  • Fusiforme aneurismer af enhver størrelse, der kræver behandling;
  • Forælderarterien skal have en diameter på 2,5 - 5,0 mm distalt/proksimalt i forhold til den intrakranielle målaneurisme (IA);
  • Emnet opfylder undersøgelseskravene, og forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant fremlægger en underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Negativ graviditetstest hos en kvinde, der har haft menstruation inden for de sidste 24 måneder;
  • Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til 1-måneders og 6-måneders opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer; Person, der lider af en subaraknoidal blødning inden for de sidste 60 dage;
  • Forsøgsperson, der lider af intrakraniel blødning inden for de sidste 30 dage;
  • Person, der i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen;
  • Person med stenose af moderarterien (>50 %) proksimalt i forhold til målaneurismet;
  • Person med kendt blodpladedysfunktion eller kontraindikation for eller manglende evne til at tolerere antikoagulantia/blodpladehæmmende midler;
  • Person med kontraindikationer eller svær allergi over for antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin (aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor);
  • Person med kendt overfølsomhed over for metal, såsom nikkel-titanium og metalsmykker
  • Person med dokumenteret kontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder billeddannelse.
  • Bevis på aktiv bakteriel infektion på behandlingstidspunktet;
  • Forsøgsperson, der har haft en tidligere intrakraniel stentingprocedure forbundet med målaneurismet;
  • Person med livstruende sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoluminal enhed til omdirigering af flow
Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED Device)
Enhed: FRED
Endoluminal enhed til omdirigering af flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død eller større slagtilfælde
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer i > 24 timer og resulterer i en mRS >2. Et mindre slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer i > 24 timer.
inden for 30 dage efter proceduren
neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde, målt ved mRS.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter proceduren
inden for 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FRED-system og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger;
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af vellykket levering af FRED System-implantatet;
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af migration af FRED System-implantatet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uplanlagt alternativ behandling på mål-IA (defineret som genbehandling af mål-aneurismet på grund af forværring af patientens kliniske tilstand)
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Defineret som genbehandling af målaneurismet på grund af forværring af patientens kliniske tilstand
Inden for 6 måneder
Ændring i kliniske og funktionelle resultater (målt ved en stigning i den modificerede Rankin-skala sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder
som målt ved en stigning i den modificerede Rankin-skala sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE 14.295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger