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Studio canadese sul sistema di stent del dispositivo endoluminale MicroVention Flow Re-Direction (FRED) nel trattamento degli aneurismi intracranici (CanFRED)

27 luglio 2015 aggiornato da: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio canadese del sistema di stent del dispositivo endoluminale MicroVention Flow Re-Direction (FRED) nel trattamento degli aneurismi intracranici - La sperimentazione CanFRED

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema MicroVention FRED quando utilizzato nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età ≥ 18 anni;
  • Il soggetto ha un singolo aneurisma bersaglio localizzato nelle seguenti zone:
  • Zona 1 - Petroso attraverso cavernoso dell'ICA
  • Zona 2 - Segmento oftalmico dell'ICA
  • Zona 3-Circolazione posteriore, arteria basilare (esclusa la biforcazione basilare), arteria vertebrale
  • Soggetti con un aneurisma intracranico a bersaglio singolo situato lungo l'arteria carotide interna, o l'arteria vertebrale o basilare per i quali le opzioni endovascolari esistenti (coiling, stent-assisted-coiling) potrebbero essere inefficaci o perché l'aneurisma è predisposto alla recidiva a causa della presenza di uno qualsiasi dei seguenti caratteristiche:
  • Aneurismi con collo > 4 mm, rapporto cupola/collo ≤2 o nessun collo distinguibile
  • Aneurismi fusiformi di qualsiasi dimensione che richiedono trattamento;
  • L'arteria madre deve avere un diametro di 2,5 - 5,0 mm distale/prossimale all'aneurisma intracranico bersaglio (IA);
  • Il soggetto soddisfa i requisiti di studio e il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce un modulo di consenso informato firmato;
  • Test di gravidanza negativo in una donna che ha avuto mestruazioni negli ultimi 24 mesi;
  • Il soggetto è disposto a tornare per le valutazioni di follow-up di 1 mese e 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento; Soggetto che soffre di emorragia subaracnoidea negli ultimi 60 giorni;
  • Soggetto che soffre di qualsiasi emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni;
  • Soggetto attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo;
  • Soggetto con stenosi dell'arteria madre (>50%) prossimale all'aneurisma bersaglio;
  • Soggetto con disfunzione piastrinica nota o controindicazione o incapacità di tollerare anticoagulanti/agenti antipiastrinici;
  • Soggetti con controindicazioni o allergie gravi ad anticoagulanti o farmaci antipiastrinici (aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor);
  • Soggetto con nota ipersensibilità al metallo, come nichel-titanio e gioielli in metallo
  • Soggetto con allergia al contrasto documentata o altra condizione che proibisce l'imaging.
  • Evidenza di infezione batterica attiva al momento del trattamento;
  • - Soggetto che ha avuto una precedente procedura di stent intracranico associata all'aneurisma target;
  • Soggetto con malattie potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo endoluminale per la ridirezione del flusso
Dispositivo endoluminale di ridirezione del flusso (dispositivo FRED)
Dispositivo: FREDDO
Dispositivo endoluminale per la ridirezione del flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte o ictus grave
Lasso di tempo: entro 30 giorni post procedura
Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per > 24 ore e si traduce in una mRS >2. Un ictus minore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per > 24 ore.
entro 30 giorni post procedura
morte neurologica o ictus omolaterale maggiore, misurato mediante mRS.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla procedura
entro 6 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sistema FRED e degli eventi avversi gravi correlati alla procedura;
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza della consegna riuscita dell'impianto del sistema FRED;
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza della migrazione dell'impianto FRED System
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trattamento alternativo non pianificato sull'IA bersaglio (definito come ritrattamento dell'aneurisma bersaglio a causa del peggioramento delle condizioni cliniche del soggetto)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Definito come ritrattamento dell'aneurisma bersaglio dovuto al peggioramento delle condizioni cliniche del soggetto
Entro 6 mesi
Variazione degli esiti clinici e funzionali (misurata da un aumento della scala Rankin modificata rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
come misurato da un aumento della scala Rankin modificata rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE 14.295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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