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Kanadische Studie des MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent Systems bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (CanFRED)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kanadische Studie zum MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent System bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen – Die CanFRED-Studie

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicroVention FRED-Systems bei der Behandlung weithalsiger intrakranieller Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist;
  • Das Subjekt hat ein einzelnes Zielaneurysma, das sich in den folgenden Zonen befindet:
  • Zone 1 - Petrous durch Höhlen des ICA
  • Zone 2 – Augensegment des ICA
  • Zone 3 – Hinterer Kreislauf, Arteria basilaris (ohne die Bifurkation basilaris), A. vertebralis
  • Patienten mit einem einzelnen intrakraniellen Aneurysma, das sich entlang der A. carotis interna oder der A. vertebralis oder basilaris befindet, bei denen bestehende endovaskuläre Optionen (Coiling, Stent-Assisted-Coiling) unwirksam sein könnten oder weil das Aneurysma aufgrund einer der folgenden Ursachen für ein Wiederauftreten prädisponiert ist folgende Eigenschaften:
  • Aneurysmen mit einem Hals > 4 mm, Kuppel-Hals-Verhältnis ≤ 2 oder ohne erkennbaren Hals
  • Fusiforme Aneurysmen jeder Größe, die eine Behandlung erfordern;
  • Die Stammarterie muss distal/proximal des intrakraniellen Aneurysmas (IA) einen Durchmesser von 2,5–5,0 mm haben;
  • Der Proband erfüllt die Studienanforderungen und der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stellt eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Verfügung;
  • Negativer Schwangerschaftstest bei einer weiblichen Testperson, die in den letzten 24 Monaten Menses hatte;
  • Das Subjekt ist bereit, für die Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das schwanger ist oder stillt; Subjekt, das in den letzten 60 Tagen an einer Subarachnoidalblutung leidet;
  • Subjekt, das in den letzten 30 Tagen an einer intrakraniellen Blutung leidet;
  • Subjekt, das sich derzeit einer Strahlentherapie wegen Karzinom oder Sarkom der Kopf- oder Halsregion unterzieht;
  • Proband mit Stenose der Stammarterie (> 50 %) proximal zum Zielaneurysma;
  • Subjekt mit bekannter Thrombozytenfunktionsstörung oder Kontraindikation oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen;
  • Subjekt mit Kontraindikationen oder schweren Allergien gegen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor);
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metall, wie Nickel-Titan und Metallschmuck
  • Subjekt mit dokumentierter Kontrastmittelallergie oder einem anderen Zustand, der eine Bildgebung verbietet.
  • Nachweis einer aktiven bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung;
  • Subjekt, bei dem zuvor ein intrakranielles Stenting-Verfahren im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma durchgeführt wurde;
  • Subjekt mit lebensbedrohlichen Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung
Endoluminales Gerät mit Flussumlenkung (FRED-Gerät)
Gerät: Fred
Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder schwerer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden andauert und zu einem mRS > 2 führt. Ein leichter Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden anhält.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
neurologischer Tod oder schwerer ipsilateraler Schlaganfall, gemessen durch mRS.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem FRED-System und dem Verfahren;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz einer erfolgreichen Lieferung des Implantats des FRED-Systems;
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Migrationshäufigkeit des Implantats des FRED-Systems
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ungeplante alternative Behandlung des Ziel-IA (definiert als erneute Behandlung des Ziel-Aneurysmas aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands des Probanden)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Definiert als erneute Behandlung des Zielaneurysmas aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands des Probanden
Innerhalb von 6 Monaten
Veränderung der klinischen und funktionellen Ergebnisse (gemessen an einem Anstieg der modifizierten Rankin-Skala im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch einen Anstieg der modifizierten Rankin-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE 14.295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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