Canadisk undersøgelse af MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent System i behandling af intrakranielle aneurismer (CanFRED)

Inklusionskriterier:

• Person, hvis alder er ≥ 18 år;
• Forsøgspersonen har en enkelt målaneurisme placeret i følgende zoner:
• Zone 1 - Petrous gennem hule af ICA
• Zone 2 - Oftalmisk segment af ICA
• Zone 3-posterior cirkulation, basilar arterie (ikke inklusive basilar bifurcation), vertebral arterie
• Forsøgspersoner med et enkelt mål intrakranielt aneurisme placeret langs den indre halspulsåre, eller den vertebrale eller basilære arterie, for hvem eksisterende endovaskulære muligheder (coiling, stent-assisteret-coiling) kan være ineffektive, eller fordi aneurisme er disponeret for recidiv på grund af at have nogen af følgende egenskaber:
• Aneurismer med en hals > 4 mm, kuppel til hals-forhold ≤2 eller ingen mærkbar hals
• Fusiforme aneurismer af enhver størrelse, der kræver behandling;
• Forælderarterien skal have en diameter på 2,5 - 5,0 mm distalt/proksimalt i forhold til den intrakranielle målaneurisme (IA);
• Emnet opfylder undersøgelseskravene, og forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant fremlægger en underskrevet informeret samtykkeformular;
• Negativ graviditetstest hos en kvinde, der har haft menstruation inden for de sidste 24 måneder;
• Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til 1-måneders og 6-måneders opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer; Person, der lider af en subaraknoidal blødning inden for de sidste 60 dage;
• Forsøgsperson, der lider af intrakraniel blødning inden for de sidste 30 dage;
• Person, der i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen;
• Person med stenose af moderarterien (>50 %) proksimalt i forhold til målaneurismet;
• Person med kendt blodpladedysfunktion eller kontraindikation for eller manglende evne til at tolerere antikoagulantia/blodpladehæmmende midler;
• Person med kontraindikationer eller svær allergi over for antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin (aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor);
• Person med kendt overfølsomhed over for metal, såsom nikkel-titanium og metalsmykker
• Person med dokumenteret kontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder billeddannelse.
• Bevis på aktiv bakteriel infektion på behandlingstidspunktet;
• Forsøgsperson, der har haft en tidligere intrakraniel stentingprocedure forbundet med målaneurismet;
• Person med livstruende sygdomme.