Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en pandemisk fugleinfluenzavaccine hos voksne (FLU003)

6. maj 2019 opdateret af: Vaxine Pty Ltd

Et randomiseret, kontrolleret, blindet fase 1-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en pandemisk fugleinfluenzavaccine H5 hos voksne

Rekombinant hæmagglutinin har vist sig at inducere beskyttende neutraliserende antistoffer mod fugleinfluenzavirus, men er relativt ikke-immunogent. En ideel pandemisk aviær influenza-influenzavaccine ville kombinere hæmagglutinin-antigen med en passende adjuvans for at øge dets immunogenicitet. Dette fase 1-studie vil indsamle foreløbige humane sikkerheds- og effektdata på kombinerede formuleringer af rekombinant hæmagglutinin med Advax adjuvansformuleringer administreret ved intramuskulær injektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at teste nye vaccineformuleringer mod pandemisk fugleinfluenza ("fugleinfluenza"). Fugleinfluenza er en potentielt dødelig sygdom, der er forårsaget af influenzavirus fra fugle. Det er ikke det samme som den almindelige sæsonbestemte influenza, for hvilken der er en sæsonbestemt vaccine udgivet omkring marts hvert år. Til dato har fugleinfluenza på grund af H5N1-stammen af ​​influenzavirus inficeret over 500 mennesker, hovedsageligt i Asien, hvilket resulterer i dødsfald i mere end halvdelen af ​​tilfældene. For nylig har der været et udbrud af en anden fugleinfluenzavirus i Kina kendt som H9N7, der også er meget dødelig, når den inficerer mennesker. Vaccination er den mest effektive enkeltforanstaltning til at forhindre infektion fra fugleinfluenzavirus såsom H5N1 eller H9N7, hvis en sådan pandemi skulle opstå. I tilfælde af et større pandemisk udbrud af fugleinfluenza vil vaccineforsyningerne sandsynligvis være meget begrænsede, da der i øjeblikket ikke er tilstrækkelig produktionskapacitet til at give tilstrækkelig vaccine hurtigt til hele befolkningen. Der er behov for forskning i, hvordan man kan gøre den pandemiske influenzavaccine mere effektiv, men også hvordan man kan strække vaccineforsyningerne ved hjælp af en strategi kaldet 'antigenbesparende'. Dette kan potentielt opnås ved at bruge en vigtig ingrediens kaldet en 'adjuvans'. Adjuvanser virker ved at stimulere immunsystemet for at gøre vacciner mere effektive. Denne undersøgelse vil teste Advax-adjuvanser, som er baseret på delta-inulin i kombination med rekombinant hæmagglutinin fra H5N1-influenzavirusserotypen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd eller kvinder på 18 år og derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Planlægger ikke at have sæsonbestemt influenzavaccine inden for 2 måneder fra tidspunktet for den første forsøgsvaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode.
  • Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk, social eller psykisk tilstand, som efter investigatorens mening ville være til skade for forsøgspersonerne eller undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HA 45 ug
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 45 ug, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Eksperimentel: HA 45ug+Advax1
rekombinant influenza hæmagglutinin(H5) 45ug, Advax1 adjuvans 20mg, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Biologisk: Advax1
Delta-inulinadjuvansformulering 1
Eksperimentel: HA 45ug+Advax2
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 45 ug, Advax2 adjuvans 20 mg, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Biologisk: Advax2
Delta-inulinadjuvansformulering 2
Eksperimentel: HA 15ug+Advax1
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 15 ug, Advax1 adjuvans 20 mg, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Biologisk: Advax1
Delta-inulinadjuvansformulering 1
Eksperimentel: HA 15ug+Advax2
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 15 ug, Advax2 adjuvans 20 mg, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Biologisk: Advax2
Delta-inulinadjuvansformulering 2
Eksperimentel: HA 5ug+Advax1
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 5ug, Advax1 adjuvans 20mg, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Biologisk: Advax1
Delta-inulinadjuvansformulering 1
Eksperimentel: HA 5ug+Advax2
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 5ug, Advax2 adjuvans 20mg, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Biologisk: Advax2
Delta-inulinadjuvansformulering 2
Eksperimentel: HA 2,5ug+Advax2
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 2,5 ug, Advax2 adjuvans 20 mg, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin
Biologisk: Advax2
Delta-inulinadjuvansformulering 2
Eksperimentel: HA 15 ug
rekombinant influenza hæmagglutinin (H5) 15 ug, i.m. injektion, 2 doser
Biologisk: rekombinant influenza hæmagglutinin
rekombinant influenza hæmagglutinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem grupperne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmningsassay
Tidsramme: 1 måned efter hver immunisering og 11 måneder efter endelig immunisering
Serokonvertering, serobeskyttelse og GMT-foldstigning vil blive sammenlignet mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningstitre
1 måned efter hver immunisering og 11 måneder efter endelig immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmablast respons
Tidsramme: 7 og 28 dage efter hver immunisering
Størrelsen af ​​plasmablastresponset vil blive sammenlignet mellem grupperne som et eksperimentelt endepunkt
7 og 28 dage efter hver immunisering
T-celle respons
Tidsramme: 7 og 28 dage efter hver immunisering
Størrelsen af ​​hukommelses-T-celleresponset vil blive sammenlignet mellem grupper som et eksperimentelt endepunkt
7 og 28 dage efter hver immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaxine Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
Flinders University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dimitar Sajkov, FRACP, PhD, Flinders University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Flu003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger