Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distale radiusfrakturer hos patienter over 65 år, operation eller gips? (DROC)

9. september 2021 opdateret af: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Ustabile distale radiusfrakturer hos patienter over 65 år. Konservativ behandling med støbt immobilisering versus volar låseplade. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Berettigede patienter, der underskriver et informeret samtykke, vil blive randomiseret til operation med volar låseplade eller gipsimmobilisering. Primær opfølgning efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at undersøge, om der er forskel på operativ behandling med volar låseplader og gipsimmobilisering hos patient over 65 år med ustabile distale radiusfrakturer AO/OTA type A og C . Berettigede patienter, der opfylder de radiologiske kriterier (se inklusionskriterier), vil blive randomiseret til gipsimmobilisering eller operation med volar låseplade.

Efterforskerne planlægger et ikke-mindreværdsdesign.

Den nuværende undersøgelse vil teste følgende nulhypotese:

Hos patienter over 65 år med ustabile distale radiusfrakturer AO/OTA type A og C, er volære låseplader overlegne i forhold til gipsimmobilisering med mere end 8 point, som vurderet ved quick-DASH ved 12 måneders opfølgning.

Efterforskerne vil udføre en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner QALYs (Quality-adjusted life years) og omkostninger med de to interventioner det første år af opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA klasse A- og C-frakturer
  • Alder > 65 år
  • Uacceptabel primær reduktion eller redislokation < 20 dage efter skade med mindst et af følgende fund:
  • dorsal vinkling > 10 grader
  • radial afkortning > 3 mm
  • intraartikulær step-off > 2 mm
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke
  • Akut fraktur, inklusion inden for 20 dage fra skade.
  • Evne til at rekonstruere den artikulære overflade med en volar låseplade

Ekskluderingskriterier:

  • Volære vinklede frakturer og AO type B
  • Tilknyttede sygdomme kontraindikerer kirurgi
  • Psykisk funktionsnedsættelse, plejehjemspatient
  • Tidligere håndledsskade
  • Patologiske frakturer
  • Åbne frakturer (>Gustilo-Anderson I) eller beskadiget blødt væv
  • Stofmisbrug
  • Samtidige skader, der kan påvirke resultatet
  • Medfødt anomali af berørt ekstremitet
  • Median nervekompression, der kræver akut operation
  • Fremmedsprog
  • Turister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Støbe immobilisering

Gipsimmobilisering i 5 uger fra primær skade/reduktion. Derefter aktiv træning inden for smerteområdet.

Begge grupper vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder og efter 2 og 5 år.
Eksperimentel: Operation

Betjening med volarplade. Gipsimmobilisering i 2 uger efter operationen, derefter aktiv bevægelse uden vægt i 4 uger. 6 uger efter operationen får patienterne lov til aktiv motion inden for smerteområdet.

Begge grupper vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder og efter 2 og 5 år.
Procedure: Volar plade
Flexor carpi radialis (FCR)-tilgang. Standard kirurgisk procedure med en volar låseplade
Andre navne:
  • Volar låseplade
  • VLP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd; Quick-DASH
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig DASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder; 2 og 5 år
Spørgeskema
3 og 6 måneder; 2 og 5 år
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
PRWE, Spørgeskema
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Gribestyrke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
score
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
score
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Overordnet set tilfredshed med håndfunktion, numerisk skala 0-10
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Registrering af komplikationer
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Røntgen, håndled
Tidsramme: 6 uger; 3 og 12 måneder; 2 og 5 år
Radial afkortning, dorsal hældning, intraartikulær step-off
6 uger; 3 og 12 måneder; 2 og 5 år
EQ-5d (EuroQol)
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Spørgeskema
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Registrering af behov for assistance i dagligdagen
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Registrering af behov for hjælp i dagligdagen til registrering af genererede omkostninger
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014 3830 RCT radius 65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger