Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania nasady dalszej kości promieniowej u pacjentów powyżej 65 roku życia, operacja czy gips? (DROC)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Niestabilne złamania nasady dalszej kości promieniowej u pacjentów powyżej 65 roku życia. Leczenie zachowawcze z unieruchomieniem w gipsie a płytką blokującą Volar. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do operacji z płytką blokującą dłoń lub unieruchomieniem gipsowym. Pierwsza kontrola po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą zbadać, czy istnieje różnica między leczeniem operacyjnym płytkami blokującymi dłoń a unieruchomieniem gipsowym u pacjenta powyżej 65 roku życia z niestabilnymi złamaniami nasady dalszej kości promieniowej AO/OTA typu A i C . Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria radiologiczne (patrz kryteria włączenia) zostaną losowo przydzieleni do unieruchomienia w gipsie lub operacji z płytką blokującą dłoń.

Badacze planują projekt non-inferiority.

Obecne badanie przetestuje następującą hipotezę zerową:

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z niestabilnymi złamaniami dystalnej kości promieniowej AO/OTA typu A i C płytki blokujące dłoniowe mają przewagę nad unieruchomieniem gipsowym o ponad 8 punktów, co oceniono za pomocą quick-DASH po 12 miesiącach obserwacji.

Badacze przeprowadzą analizę opłacalności, porównując QALY (lata życia skorygowane o jakość) i koszty z dwiema interwencjami w pierwszym roku obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania AO/OTA klasy A i C
  • Wiek > 65 lat
  • Nieakceptowalne pierwotne nastawienie lub ponowne zwichnięcie < 20 dni po urazie z co najmniej jednym z następujących stwierdzeń:
  • kątowanie grzbietu > 10 stopni
  • skrócenie promieniowe > 3 mm
  • odsunięcie dostawowe > 2 mm
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Ostre złamanie, włączenie w ciągu 20 dni od urazu.
  • Możliwość rekonstrukcji powierzchni stawowej płytką blokującą dłoniową

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania kątowe dłoniowe i AO typu B
  • Choroby towarzyszące przeciwwskazania do operacji
  • Upośledzenie umysłowe, pacjent domu dziecka
  • Wcześniejsza kontuzja nadgarstka
  • Złamania patologiczne
  • Otwarte złamania (>Gustilo-Anderson I) lub uszkodzona tkanka miękka
  • Narkomania
  • Współistniejące urazy, które mogą mieć wpływ na wynik
  • Wrodzona anomalia zajętej kończyny
  • Ucisk nerwu pośrodkowego wymagający pilnej operacji
  • Język obcy
  • Turyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Unieruchomienie w gipsie

Unieruchomienie w gipsie na 5 tygodni od pierwotnego urazu/nastawienia. Następnie aktywne ćwiczenia w zakresie bólu.

Obie grupy będą obserwowane po 3, 6 i 12 miesiącach oraz po 2 i 5 latach.
Eksperymentalny: Operacja

Operacja z płytką volarną. Unieruchomienie w gipsie przez 2 tygodnie po operacji, następnie aktywny ruch bez obciążenia przez 4 tygodnie. Po 6 tygodniach od zabiegu pacjentom zezwala się na aktywny wysiłek fizyczny w zakresie dolegliwości bólowych.

Obie grupy będą obserwowane po 3, 6 i 12 miesiącach oraz po 2 i 5 latach.
Procedura: Płyta Volara
Podejście zginacza promieniowego nadgarstka (FCR). Standardowa procedura chirurgiczna z płytką blokującą dłoń
Inne nazwy:
  • Volar płyta blokująca
  • VLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni; Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy; 2 i 5 lat
Kwestionariusz
3 i 6 miesięcy; 2 i 5 lat
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
PRWE, Kwestionariusz
3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
wynik
3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
wynik
3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Ogólne zadowolenie z funkcji ręki, skala numeryczna 0-10
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Rejestracja powikłań
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
RTG, nadgarstek
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Skrócenie promieniowe, pochylenie grzbietowe, zejście dostawowe
6 tygodni; 3 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
EQ-5d (EuroQol)
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Kwestionariusz
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Rejestracja potrzeby pomocy w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat
Rejestracja potrzeby pomocy w życiu codziennym w celu rejestracji generowanych kosztów
6 tygodni; 3, 6 i 12 miesięcy; 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014 3830 RCT radius 65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami