Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distale radiusfrakturer hos patienter over 65 år, operation eller gips? (DROC)

9. september 2021 opdateret af: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Ustabile distale radiusfrakturer hos patienter over 65 år. Konservativ behandling med støbt immobilisering versus volar låseplade. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Berettigede patienter, der underskriver et informeret samtykke, vil blive randomiseret til operation med volar låseplade eller gipsimmobilisering. Primær opfølgning efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at undersøge, om der er forskel på operativ behandling med volar låseplader og gipsimmobilisering hos patient over 65 år med ustabile distale radiusfrakturer AO/OTA type A og C . Berettigede patienter, der opfylder de radiologiske kriterier (se inklusionskriterier), vil blive randomiseret til gipsimmobilisering eller operation med volar låseplade.

Efterforskerne planlægger et ikke-mindreværdsdesign.

Den nuværende undersøgelse vil teste følgende nulhypotese:

Hos patienter over 65 år med ustabile distale radiusfrakturer AO/OTA type A og C, er volære låseplader overlegne i forhold til gipsimmobilisering med mere end 8 point, som vurderet ved quick-DASH ved 12 måneders opfølgning.

Efterforskerne vil udføre en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner QALYs (Quality-adjusted life years) og omkostninger med de to interventioner det første år af opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA klasse A- og C-frakturer
  • Alder > 65 år
  • Uacceptabel primær reduktion eller redislokation < 20 dage efter skade med mindst et af følgende fund:
  • dorsal vinkling > 10 grader
  • radial afkortning > 3 mm
  • intraartikulær step-off > 2 mm
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke
  • Akut fraktur, inklusion inden for 20 dage fra skade.
  • Evne til at rekonstruere den artikulære overflade med en volar låseplade

Ekskluderingskriterier:

  • Volære vinklede frakturer og AO type B
  • Tilknyttede sygdomme kontraindikerer kirurgi
  • Psykisk funktionsnedsættelse, plejehjemspatient
  • Tidligere håndledsskade
  • Patologiske frakturer
  • Åbne frakturer (>Gustilo-Anderson I) eller beskadiget blødt væv
  • Stofmisbrug
  • Samtidige skader, der kan påvirke resultatet
  • Medfødt anomali af berørt ekstremitet
  • Median nervekompression, der kræver akut operation
  • Fremmedsprog
  • Turister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Støbe immobilisering

Gipsimmobilisering i 5 uger fra primær skade/reduktion. Derefter aktiv træning inden for smerteområdet.

Begge grupper vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder og efter 2 og 5 år.
Eksperimentel: Operation

Betjening med volarplade. Gipsimmobilisering i 2 uger efter operationen, derefter aktiv bevægelse uden vægt i 4 uger. 6 uger efter operationen får patienterne lov til aktiv motion inden for smerteområdet.

Begge grupper vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder og efter 2 og 5 år.
Procedure: Volar plade
Flexor carpi radialis (FCR)-tilgang. Standard kirurgisk procedure med en volar låseplade
Andre navne:
  • Volar låseplade
  • VLP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd; Quick-DASH
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig DASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder; 2 og 5 år
Spørgeskema
3 og 6 måneder; 2 og 5 år
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
PRWE, Spørgeskema
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Gribestyrke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
score
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
score
3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Overordnet set tilfredshed med håndfunktion, numerisk skala 0-10
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Registrering af komplikationer
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Røntgen, håndled
Tidsramme: 6 uger; 3 og 12 måneder; 2 og 5 år
Radial afkortning, dorsal hældning, intraartikulær step-off
6 uger; 3 og 12 måneder; 2 og 5 år
EQ-5d (EuroQol)
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Spørgeskema
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Registrering af behov for assistance i dagligdagen
Tidsramme: 6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år
Registrering af behov for hjælp i dagligdagen til registrering af genererede omkostninger
6 uger; 3, 6 og 12 måneder; 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014 3830 RCT radius 65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Volar plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner