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Distale Radiusfrakturen bei Patienten über 65 Jahren, Operation oder Gips? (DROC)

9. September 2021 aktualisiert von: Sondre Stafsne Hassellund, Oslo University Hospital

Instabile Frakturen des distalen Radius bei Patienten über 65 Jahren. Konservative Behandlung mit Cast-Immobilisierung versus Volar-Verriegelungsplatte. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Geeignete Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden randomisiert einer Operation mit volarer Verriegelungsplatte oder Gipsimmobilisierung zugeteilt. Primäre Nachuntersuchung nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher wollen untersuchen, ob es bei Patienten über 65 Jahren mit instabilen distalen Radiusfrakturen AO/OTA Typ A und C einen Unterschied zwischen der operativen Behandlung mit volaren Verriegelungsplatten und der Gipsimmobilisierung gibt. Geeignete Patienten, die die radiologischen Kriterien (siehe Einschlusskriterien) erfüllen, werden randomisiert einer Gipsimmobilisierung oder einer Operation mit volarer Verriegelungsplatte zugeteilt.

Die Ermittler planen ein Nichtunterlegenheitsdesign.

Die aktuelle Studie wird die folgende Nullhypothese testen:

Bei Patienten über 65 Jahren mit instabilen distalen Radiusfrakturen AO/OTA Typ A und C sind Volar-Verriegelungsplatten der Gipsimmobilisierung um mehr als 8 Punkte überlegen, wie durch Quick-DASH nach 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet wurde.

Die Ermittler führen eine Kosten-Nutzen-Analyse durch, bei der QALYs (qualitätsbereinigte Lebensjahre) und Kosten mit den beiden Interventionen im ersten Jahr der Nachbeobachtung verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO/OTA Klasse A- und C-Frakturen
  • Alter > 65 Jahre
  • Inakzeptable primäre Reposition oder Reluxation < 20 Tage nach der Verletzung mit mindestens einem der folgenden Befunde:
  • Dorsalwinkel > 10 Grad
  • radiale Verkürzung > 3 mm
  • intraartikulärer Step-off > 2 mm
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Akute Fraktur, Einschluss innerhalb von 20 Tagen nach Verletzung.
  • Fähigkeit zur Rekonstruktion der Gelenkfläche mit einer volaren Verriegelungsplatte

Ausschlusskriterien:

  • Volare Winkelfrakturen und AO Typ B
  • Begleiterkrankungen, die eine Operation kontraindizieren
  • Geistige Beeinträchtigung, Pflegeheimpatient
  • Frühere Handgelenksverletzung
  • Pathologische Frakturen
  • Offene Frakturen (>Gustilo-Anderson I) oder beschädigtes Weichgewebe
  • Drogenmissbrauch
  • Begleitverletzungen, die das Ergebnis beeinflussen könnten
  • Angeborene Anomalie der betroffenen Extremität
  • Medianuskompression, die eine akute Operation erfordert
  • Fremdsprache
  • Touristen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Cast-Immobilisierung

Gipsimmobilisierung für 5 Wochen ab primärer Verletzung/Reposition. Danach aktive Bewegung im Schmerzbereich.

Beide Gruppen werden nach 3, 6 und 12 Monaten sowie nach 2 und 5 Jahren nachbeobachtet.
Experimental: Betrieb

Operation mit einer palmaren Platte. Gipsruhigstellung für 2 Wochen nach der Operation, danach aktive Bewegung ohne Belastung für 4 Wochen. 6 Wochen nach der Operation dürfen sich die Patienten im Schmerzbereich aktiv bewegen.

Beide Gruppen werden nach 3, 6 und 12 Monaten sowie nach 2 und 5 Jahren nachbeobachtet.
Verfahren: Volare Platte
Flexor carpi radialis (FCR)-Zugang. Chirurgisches Standardverfahren mit einer volaren Verriegelungsplatte
Andere Namen:
  • Volare Verriegelungsplatte
  • VLP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand; Schnell-DASH
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnell DASH
Zeitfenster: 3 und 6 Monate; 2 und 5 Jahre
Fragebogen
3 und 6 Monate; 2 und 5 Jahre
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
PRWE, Fragebogen
3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Punktzahl
3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Punktzahl
3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Insgesamt Zufriedenheit mit Handfunktion, Zahlenskala 0-10
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Registrierung von Komplikationen
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Röntgen, Handgelenk
Zeitfenster: 6 Wochen; 3 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Radiale Verkürzung, Dorsalneigung, intraartikuläres Abspringen
6 Wochen; 3 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
EQ-5d (EuroQol)
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Fragebogen
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Anmeldung der Hilfebedürftigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre
Erfassung der Hilfebedürftigkeit im täglichen Leben zur Erfassung der entstandenen Kosten
6 Wochen; 3, 6 und 12 Monate; 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jan Erik Madsen, Professor, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014 3830 RCT radius 65

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UNENTSCHIEDEN

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