Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDAPT revisionssystemundersøgelse for at vurdere 5 års revisionsrate og op til 10 års revisionshastighed og sikkerhed og effektivitet

15. december 2016 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter konsekutiv serieundersøgelse af forsøgspersoner behandlet med REDAPT™ Revision Femoral System

Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioritet af stamrevisionsraten hos forsøgspersoner implanteret med REDAPT™-systemet med en revisionsrate på mindre end 9,8 % ved 5-års mærket, forudsat en observeret frekvens på 6,5 % efter 5 år. Yderligere data vil blive indsamlet som resultater af sikkerheds- og effektivitetsdata op til 10 år efter REDAPT revisionsoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, konsekutiv serieundersøgelse af forsøgspersoner behandlet med REDAPT™. Sikkerheden og effektiviteten af ​​REDAPT™ revisionsstammen vil blive vurderet over maksimalt 5 år med yderligere opfølgning i op til 10 år for at vurdere resultater. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om REDAPT™ stamrevisionsraten er mindre end 9,8 % efter 5 år med en observeret rate fra litteraturgennemgang på 6,5 % efter 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Ran Schwarzkopf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

340 fag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kræver revision af hofteproteser
  • Forsøgspersonen kræver efterfølgende revision af en lederstatning, der involverer indsættelse, fjernelse og/eller udskiftning af en protese eller implantat
  • Personer med inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder leddegigt, arthritis sekundært til en række sygdomme og anomalier og medfødt dysplasi; ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) eller en hvilken som helst af dens sammensatte diagnoser af slidgigt, avaskulær nekrose, traumatisk arthritis, skredet epifyse, sammenvokset hofte, brud på bækkenet og diastrofisk variant
  • Behandlinger af nonunion, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, som er uhåndterlige ved brug af andre teknikker
  • Endoprotese, femoral osteotomi eller Girdlestone resektion
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Emnet er skeletmæssigt modent i Investigators vurdering
  • Forsøgspersonen er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i stabilt helbred og er fri for eller behandlet og stabiliseret for hjerte-, lunge-, hæmatologiske, infektioner eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for komponenter i enhederne
  • Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter aktiv undersøgelsesdeltagelse
  • Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg
  • Forsøgspersonen står over for nuværende eller forestående fængsling
  • Kvindelig forsøgsperson er i den fødedygtige alder og bruger ikke en godkendt præventionsmetode
  • Psykiske eller neurologiske tilstande, som kan forringe forsøgspersonens evne eller vilje til at efterleve undersøgelsen
  • Fysiske forhold eller aktiviteter, som har en tendens til at belaste implantater ekstremt, f.eks. Charcot-led, muskelmangler, multipelledshandicap osv.
  • Skelet umodenhed
  • Personen er svært overvægtig (BMI > 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stamrevision
Tidsramme: 5 år med yderligere opfølgning op til 10 år
det primære resultat vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​stamrevision
5 år med yderligere opfølgning op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision uanset årsag
Tidsramme: 5 år med yderligere opfølgning til 10 år
Revision uanset årsag
5 år med yderligere opfølgning til 10 år
Radiografiske målinger
Tidsramme: postoperativt med yderligere opfølgning op til 10 år
radiografiske målinger for at vurdere lineære radiolucenser og nedsynkning for at vurdere sikkerhed og potentielle ændringer over tid.
postoperativt med yderligere opfølgning op til 10 år
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) og Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline og op til 10 års opfølgning
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet og bedømt over tid for at vurdere ændringer over tid fra baseline til 10 år efter REDAPT revisionskirurgi
Ved baseline og op til 10 års opfølgning
Harris Hip Score
Tidsramme: ved baseline og opfølgningsbesøg op til 10 års opfølgning efter kirurgisk behandling
Kliniske evalueringer til at score og vurdere ændringer over tid fra baseline til 10 års opfølgning efter REDAPT revisionskirurgi
ved baseline og opfølgningsbesøg op til 10 års opfølgning efter kirurgisk behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive indsamlet og vurderet som sikkerhed ved hvert studiebesøg op til 10 år efter operationen
Uønskede hændelser vil blive indsamlet for at overvåge sikkerheden
Uønskede hændelser vil blive indsamlet og vurderet som sikkerhed ved hvert studiebesøg op til 10 år efter operationen
Metalion-måling i fuldblod
Tidsramme: baseline og ved hvert studiebesøg op til 10 år efter REDAPT REvison operation.
blod vil blive analyseret for metalionniveauer ved baseline og hvert studiebesøg op til 10 år for at vurdere ændring i serummetalionniveau over tid.
baseline og ved hvert studiebesøg op til 10 år efter REDAPT REvison operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-4538-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger