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REDAPT-Revisionssystemstudie zur Bewertung der 5-Jahres-Revisionsrate und bis zu 10-Jahres-Revisionsrate sowie der Sicherheit und Wirksamkeit

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische aufeinanderfolgende Serienstudie an Probanden, die mit dem REDAPT™ Revisions-Femoralsystem behandelt wurden

Das Ziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Schaftrevisionsrate bei Probanden, denen das REDAPT™-System implantiert wurde, mit einer Revisionsrate von weniger als 9,8 % nach 5 Jahren nachzuweisen, ausgehend von einer beobachteten Rate von 6,5 % nach 5 Jahren. Zusätzliche Daten werden als Ergebnisse von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bis zu 10 Jahre nach der REDAPT-Revisionsoperation gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, konsekutive Serienstudie mit mit REDAPT™ behandelten Probanden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des REDAPT™-Revisionsschafts wird über einen Zeitraum von maximal 5 Jahren beurteilt, mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren zur Bewertung der Ergebnisse. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die REDAPT™-Schaftrevisionsrate nach 5 Jahren weniger als 9,8 % beträgt, wobei die beobachtete Rate aus der Literaturrecherche nach 5 Jahren 6,5 % beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ran Schwarzkopf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

340 Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfordert eine Revision der Hüftendoprothetik
  • Der Patient benötigt eine anschließende Überarbeitung eines Gelenkersatzes, der das Einsetzen, Entfernen und/oder Ersetzen einer Prothese oder eines Implantats umfasst
  • Personen mit entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Arthritis als Folge verschiedener Krankheiten und Anomalien sowie angeborener Dysplasie; nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) oder eine ihrer zusammengesetzten Diagnosen Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, traumatische Arthritis, Epiphysenverrutschung, fusionierte Hüfte, Beckenfraktur und diastrophische Variante
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Kopfbeteiligung, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Endoprothese, femorale Osteotomie oder Girdlestone-Resektion
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung der Ermittler völlig ausgereift
  • Der Proband ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Das Subjekt befindet sich in einem stabilen Gesundheitszustand und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen, Infektions- oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges Operationsrisiko darstellen würden, oder wird wegen dieser Erkrankungen behandelt und stabilisiert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen irgendwelche Bestandteile der Geräte
  • Der Proband wird innerhalb von 30 Tagen nach aktiver Studienteilnahme in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen
  • Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko besteht, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist oder dass sie nicht zu geplanten Besuchen erscheint
  • Der Person droht eine aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
  • Die weibliche Testperson ist im gebärfähigen Alter und wendet keine zugelassene Verhütungsmethode an
  • Psychische oder neurologische Erkrankungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Körperliche Bedingungen oder Aktivitäten, die dazu neigen, die Implantate extrem zu belasten, z. B. Charcot-Gelenke, Muskeldefizite, mehrfache Gelenkbehinderungen usw.
  • Unreife des Skeletts
  • Die Person ist stark übergewichtig (BMI > 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaftrevision
Zeitfenster: 5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
Das primäre Ergebnis wird anhand der Inzidenz von Schaftrevisionen beurteilt
5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
5 Jahre mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
Röntgenmessungen
Zeitfenster: postoperativ mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
Röntgenmessungen zur Beurteilung der linearen Strahlendurchlässigkeit und des Absinkens zur Beurteilung der Sicherheit und möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit.
postoperativ mit zusätzlicher Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 10-Jahres-Follow-up
Die vom Probanden gemeldeten Ergebnisse werden gesammelt und im Laufe der Zeit bewertet, um die Veränderung im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis 10 Jahre nach der REDAPT-Revisionsoperation zu bewerten
Zu Studienbeginn und bis zu 10-Jahres-Follow-up
Harris Hip Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen bis zu 10 Jahre nach der Operation
Klinische Bewertungen zur Bewertung und Bewertung von Veränderungen im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zum 10-Jahres-Follow-up nach der REDAPT-Revisionsoperation
zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen bis zu 10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der Operation erfasst und als Sicherheitsergebnis bewertet
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, um die Sicherheit zu überwachen
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der Operation erfasst und als Sicherheitsergebnis bewertet
Metallionenmessung im Vollblut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der REDAPT REvison-Operation.
Das Blut wird zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre lang auf Metallionenspiegel analysiert, um die Veränderung des Serummetallionenspiegels im Laufe der Zeit zu beurteilen.
zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch bis zu 10 Jahre nach der REDAPT REvison-Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-4538-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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