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Studio del sistema di revisione REDAPT per valutare il tasso di revisione a 5 anni e il tasso di revisione fino a 10 anni, la sicurezza e l'efficacia

15 dicembre 2016 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico in serie consecutive di soggetti trattati con il sistema femorale di revisione REDAPT™

L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità del tasso di revisione dello stelo nei soggetti impiantati con il sistema REDAPT™ con un tasso di revisione inferiore al 9,8% a 5 anni, assumendo un tasso osservato del 6,5% a 5 anni. Ulteriori dati saranno raccolti come risultati dei dati di sicurezza ed efficacia fino a 10 anni dopo l'intervento di revisione REDAPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e consecutivo su soggetti trattati con REDAPT™. La sicurezza e l'efficacia dello stelo di revisione REDAPT™ saranno valutate per un massimo di 5 anni con un follow-up aggiuntivo fino a 10 anni per valutare i risultati. L'obiettivo di questo studio è stabilire se il tasso di revisione dello stelo REDAPT™ è inferiore al 9,8% a 5 anni con un tasso osservato dalla revisione della letteratura del 6,5% a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Ran Schwarzkopf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

340 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto necessita di revisione dell'artroplastica dell'anca
  • Il soggetto richiede la successiva revisione di una protesi articolare che comporta l'inserimento, la rimozione e/o la sostituzione di una protesi o di un impianto
  • Soggetti con malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa artrite reumatoide, artrite secondaria a una varietà di malattie e anomalie e displasia congenita; malattia degenerativa delle articolazioni non infiammatoria (NIDJD) o qualsiasi delle sue diagnosi composite di osteoartrite, necrosi avascolare, artrite traumatica, epifisi capitale scivolata, anca fusa, frattura del bacino e variante diastrofica
  • Trattamenti di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con coinvolgimento della testa che non sono gestibili con altre tecniche
  • Endoprotesi, osteotomia femorale o resezione del Girdlestone
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto è scheletricamente maturo secondo il giudizio degli Investigatori
  • - Il soggetto è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
  • Il soggetto è in condizioni di salute stabili ed è libero o trattato e stabilizzato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, di infezione o di altro tipo che potrebbero comportare un rischio operativo eccessivo

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a qualsiasi componente dei dispositivi
  • - Il soggetto viene inserito in un altro studio sperimentale su farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni dalla partecipazione attiva allo studio
  • È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate
  • Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente
  • Il soggetto di sesso femminile è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo approvato
  • Condizioni mentali o neurologiche che potrebbero compromettere la capacità o la volontà del soggetto di conformarsi allo studio
  • Condizioni fisiche o attività che tendono a sottoporre a carichi estremi gli impianti, ad esempio articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, disabilità articolari multiple, ecc.
  • Immaturità scheletrica
  • Il soggetto è gravemente sovrappeso (BMI > 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dello stelo
Lasso di tempo: 5 anni con follow-up aggiuntivo fino a 10 anni
l'esito primario sarà valutato dall'incidenza della revisione dello stelo
5 anni con follow-up aggiuntivo fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 5 anni con ulteriore follow-up fino a 10 anni
Revisione per qualsiasi motivo
5 anni con ulteriore follow-up fino a 10 anni
Misure radiografiche
Lasso di tempo: postoperatorio con ulteriore follow-up fino a 10 anni
misurazioni radiografiche per valutare la radiotrasparenza lineare e la subsidenza per valutare la sicurezza e il potenziale cambiamento nel tempo.
postoperatorio con ulteriore follow-up fino a 10 anni
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS) e questionario Euro Group (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 10 anni di follow-up
Gli esiti riportati dal soggetto saranno raccolti e valutati nel tempo per valutare il cambiamento nel tempo dal basale a 10 anni dopo l'intervento di revisione REDAPT
Al basale e fino a 10 anni di follow-up
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: al basale e alle visite di follow-up fino a 10 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Valutazioni cliniche per segnare e valutare i cambiamenti nel tempo dal basale al follow-up di 10 anni dopo l'intervento di revisione REDAPT
al basale e alle visite di follow-up fino a 10 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno raccolti e valutati come risultato di sicurezza ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi saranno raccolti per monitorare la sicurezza
Gli eventi avversi saranno raccolti e valutati come risultato di sicurezza ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Misurazione degli ioni metallici nel sangue intero
Lasso di tempo: al basale e ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento REDAPT REvison.
il sangue verrà analizzato per i livelli di ioni metallici al basale e ogni visita di studio fino a 10 anni per valutare il cambiamento nel livello di ioni metallici nel siero nel tempo.
al basale e ad ogni visita dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento REDAPT REvison.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-4538-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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