Resistiv træning kombineret med ernæringsterapi efter slagtilfælde (REPS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lynda C Robey
- Telefonnummer: 5446 (410) 605-7000
- E-mail: lynda.robey@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde > 3 måneder før
- Afslutning af al almindelig post-slagfysioterapi
- Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til at deltage i test og træning og give informeret samtykke
- Kan gå 10 meter uden menneskelig hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig struktureret resistiv træning (>2x/uge)
- Alkoholforbrug >3oz. spiritus, 3 x 4 oz. glas vin, eller 3 x 12 oz øl/dag, ved selvrapportering
- Neurologisk anamnese med: a) demens ved klinisk evaluering, b) svær receptiv eller global afasi, som forvirrer testning og træning, operationelt defineret som ude af stand til at følge 2-punkts kommandoer, c) ubehandlet svær depression ved klinisk samtale
- Sygehistorie: a) nylig indlæggelse (mindre end 3 måneder før studiestart) for alvorlig medicinsk sygdom, b) ortopædisk eller kronisk smertetilstand, der begrænser træning, c) lunge- eller nyresvigt, d) aktiv cancer, e) ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension målt ved mindst 2 lejligheder (større end 190/100) f) ubehandlet og/eller dårligt kontrolleret diabetes med fastende blodsukker på over 170 og HbA1c større end 10,0, g) medicin: orale steroider, h) aktuelt gravid
- Hjertehistorie med: a) ustabil angina, b) nylig (mindre end 3 måneder før studiestart) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II-IV); c) hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirrer vurderingen af forsøgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Resistiv træning
Deltagerne vil drikke en placebo-drik efter hver styrketræningssession.
|
Denne træning er designet til at målrette benets store muskelgrupper.
Modstandstræning vil blive gennemført gennem en kombination af underekstremitetsmaskiner og suppleret med helkropsøvelser som squatting.
Maskinerne til underekstremiteterne inkluderer benpres, benforlængelse og benkrølle. Denne gruppe vil drikke en placebo-drik efter hver træningssession.
|
|
Eksperimentel: Resistiv træning + protein
Deltagerne vil drikke 30 gram valleprotein efter hver styrketræningssession.
|
Denne træning er designet til at målrette benets store muskelgrupper.
Modstandstræning vil blive gennemført gennem en kombination af underekstremitetsmaskiner og suppleret med helkropsøvelser som squatting.
Maskinerne til underekstremiteterne inkluderer benpres, benforlængelse og leg curl.
Denne gruppe vil drikke en drik indeholdende protein efter hver træningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in thigh muscle area
Tidsramme: Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
muscle area in square centimeters (cm2)
|
Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
styrke
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i myostatin messenger RNA (mRNA) niveau
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
myostatin mRNA (AU)
|
Målt ved baseline og efter 3 måneders intervention
|
|
Change in functional mobility (6 min walk distance)
Tidsramme: Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
6 minutes walk distance
|
Measured at baseline and after the 3 month intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N1461-R
- HP-00062067 (Anden identifikator: Baltimore VAMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .