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Allenamento resistivo combinato con terapia nutrizionale dopo l'ictus (REPS)

14 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I sopravvissuti all'ictus sperimentano una grave perdita muscolare durante la fase cronica del recupero, con implicazioni per la forza, la funzione e la salute generale. Sebbene l'allenamento con esercizi di resistenza combatta efficacemente questo problema, non è noto se l'assunzione sub-ottimale di proteine ​​limiti i guadagni osservati nella crescita del muscolo scheletrico. Gli adattamenti del muscolo scheletrico possono verificarsi quando l'allenamento resistivo (RT) è combinato con la terapia nutrizionale sotto forma di consumo di proteine ​​post-esercizio. Questo studio sarebbe il primo a confrontare direttamente l'integrazione di RT+proteine ​​con RT+placebo (stesse calorie dell'integratore proteico) in quelli con emiparesi cronica causata da ictus, fornendo una motivazione basata sull'evidenza per la terapia di combinazione nella cura clinica di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca VA ha svolto un ruolo di primo piano nel documentare la significativa atrofia del muscolo scheletrico che accompagna l'emiparesi cronica dopo l'ictus invalidante. Il volume muscolare è ridotto del 24% nelle gambe paretiche rispetto a quelle non paretiche, con implicazioni significative per la forza, la funzione, la forma fisica, il metabolismo e la salute generale. Il precedente lavoro dei ricercatori stabilisce l'allenamento resistivo ad alta intensità (RT) progressivo come un'efficace strategia riabilitativa per i sopravvissuti a ictus più anziani, producendo ipertrofia muscolare della coscia sia sul lato paretico che su quello non paretico. L'integrazione proteica può aumentare significativamente i guadagni di massa muscolare dopo la RT in popolazioni sane, ma non sono stati ancora condotti esperimenti sull'ictus. Nuovi dati preliminari del gruppo dei ricercatori indicano che i partecipanti all'ictus consumano il 20% in meno di proteine ​​rispetto alla quantità giornaliera raccomandata per gli individui più anziani (0,80 vs. 1,0 g/kg/giorno) suggerendo che i guadagni relativi nel muscolo scheletrico potrebbero essere significativamente migliori in presenza di un adeguato apporto proteico. Nuovi dati indicano anche che la massa muscolare delle gambe predice il tasso metabolico a riposo (RMR) nell'ictus, il che implica che una terapia combinata di nutrizione e RT mirata a massimizzare i guadagni muscolari si tradurrebbe in un migliore equilibrio energetico, un fattore chiave per il successo della riabilitazione. Una migliore comprensione del vero potenziale degli interventi aggressivi di RT per affrontare l'atrofia correlata all'ictus e i problemi correlati per il massimo beneficio attende studi clinici che confrontino direttamente la RT con e senza terapia nutrizionale. I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico controllato con placebo randomizzato di 12 settimane confrontando gli effetti dell'integrazione proteica RT+ a 1,2 g/kg/die (RT+PRO) rispetto a RT+placebo isocalorico (RT+PLA) su composizione corporea, ipertrofia, forza, mobilità funzionale e dispendio energetico nell'ictus cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus > 3 mesi prima
  • Completamento di tutta la regolare terapia fisica post-ictus
  • Linguaggio e funzione neurocognitiva adeguati per partecipare a test e formazione e per fornire il consenso informato
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza umana

Criteri di esclusione:

  • Esercizio regolare di resistenza strutturata (>2x/settimana)
  • Consumo di alcol> 3 once. liquore, 3 x 4 once. bicchieri di vino o 3 birre da 12 once al giorno, secondo il rapporto
  • Storia neurologica di: a) demenza alla valutazione clinica, b) grave afasia ricettiva o globale, che confonde il test e l'addestramento, operativamente definita come incapace di seguire i comandi a 2 punti, c) depressione maggiore non trattata al colloquio clinico
  • Anamnesi: a) recente ricovero (meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) per malattia medica grave, b) condizione di dolore ortopedico o cronico che limita l'esercizio, c) insufficienza polmonare o renale, d) cancro attivo, e) ipertensione scarsamente controllata non trattata misurata in almeno 2 occasioni (superiore a 190/100) f) diabete non trattato e/o scarsamente controllato con glicemia a digiuno superiore a 170 e HbA1c superiore a 10,0, g) farmaci: steroidi orali, h) gravidanza in corso
  • Anamnesi cardiaca di: a) angina instabile, b) recente (meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II-IV); c) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, comportare rischi aggiuntivi per il soggetto o confondere la valutazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Allenamento resistivo
I partecipanti berranno una bevanda placebo dopo ogni sessione di allenamento di resistenza.
Altro: Placebo
Questo allenamento è progettato per colpire i principali gruppi muscolari della gamba. L'allenamento di resistenza sarà completato attraverso una combinazione di macchine per gli arti inferiori e integrato da esercizi per tutto il corpo come lo squat. Le macchine per gli arti inferiori includono leg press, leg extension e leg curl. Questo gruppo berrà una bevanda placebo dopo ogni sessione di allenamento.
Sperimentale: Allenamento Resistivo + Proteine
I partecipanti berranno 30 grammi di proteine ​​del siero di latte dopo ogni sessione di allenamento di resistenza.
Altro: Proteina
Questo allenamento è progettato per colpire i principali gruppi muscolari della gamba. L'allenamento di resistenza sarà completato attraverso una combinazione di macchine per gli arti inferiori e integrato da esercizi per tutto il corpo come lo squat. Le macchine per gli arti inferiori includono leg press, leg extension e leg curl. Questo gruppo berrà una bevanda contenente proteine ​​dopo ogni sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in thigh muscle area
Lasso di tempo: Measured at baseline and after the 3 month intervention
muscle area in square centimeters (cm2)
Measured at baseline and after the 3 month intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
forza
Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Variazione del livello di RNA messaggero della miostatina (mRNA).
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
mRNA della miostatina (AU)
Misurato al basale e dopo l'intervento di 3 mesi
Change in functional mobility (6 min walk distance)
Lasso di tempo: Measured at baseline and after the 3 month intervention
6 minutes walk distance
Measured at baseline and after the 3 month intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baltimore VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N1461-R
  • HP-00062067 (Altro identificatore: Baltimore VAMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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