Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel tre snit vs minimalt invasiv Thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer

3. februar 2015 opdateret af: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Traditionel tre snit vs minimalt invasiv Thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer: et multicenter, randomiseret og åbent forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret og åbent forsøg til at sammenligne sikkerheden og gennemførligheden af ​​traditionelle tre snit og minimalt invasiv thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keneng Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Keneng Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Tiansheng Yan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tiansheng Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Deruo Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Deruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Jie He, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jie He, MD
        • Underforsker:
          • Juwei Mou, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 10020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Du, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Du
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyu Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Rongyu Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhaoke Wen
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoke Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Liang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Liang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Minxin Shi
        • Ledende efterforsker:
          • Minxin Shi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Quan Xu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shun Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Xu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yongtao Han
        • Ledende efterforsker:
          • Yongtao Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af intrathorax esophageal carcinom i trin I til III, som er potentielt resektabel bedømt af MDT
  2. 18≤alder≤75
  3. cT1b-4a，N0-2，M0 bekræftet ved thorax-CT, EUS eller EUS-FNA på fire uger;
  4. ECOG PS-score≤2
  5. Laboratoriefund inden for 14 dage før operation: normal blodprøve af grundlæggende stofskiftepanel
  6. European Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2
  7. Mere end 12 måneders forventet overlevelse
  8. Tolerance over for tracheal intubation og generel anæstesi
  9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Carcinom i cervikal spiserør eller gastro-esophageal junction (GEJ)
  2. Forudgående thoraxkirurgi, som kan påvirke denne undersøgelse
  3. Gravid eller ammende
  4. Manglende evne til at tolerere tracheal intubation og generel anæstesi
  5. PS >2
  6. ustabil sygdom
  7. Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En gruppe (MIE)
Via minimalt invasiv thoracol-laparoskopisk esofagektomi.
Procedure: MIE
Minimalt invasiv thoracol-laparoskopisk esofagektomi vil blive udført i denne gruppe.
Aktiv komparator: B-gruppe (OE)
Via traditionel tre snit esophagectomy.
Procedure: OE
Patienter vil blive behandlet med traditionel tre snit esophagectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Respiratoriske komplikationer, herunder respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, atelektase kræver sugning af bronkoskopi, lungeinfektion kræver medicin, respiratory distress syndrome hos voksne.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede virkninger af traditionel kirurgi med tre snit vs minimalt invasiv Thoracol-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer
Tidsramme: 2 år
At observere forskelle i korttidseffekter (blødningsvolumen under operation, operationstid, hospitalsdødelighed, 2 års DFS) mellem to grupper.
2 år
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer undtagen respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Kirurgiske komplikationer undtagen respiratoriske komplikationer (såsom infektion, esophageal fistel osv.) vil blive målt ved Clavien-Dindo-klassifikationen
1 måned
lungefunktion
Tidsramme: før operationen, 1, 3 måneder efter operationen
lungefunktionen vil blive målt ved VC,FVC,FEV1,DLCO
før operationen, 1, 3 måneder efter operationen
Smertescore efter operation
Tidsramme: før operation, 1, 3 dage og 1, 3, 6 måneder efter operationen
Smerteresultater vil blive målt ved kort smerteopgørelse (BPI)
før operation, 1, 3 dage og 1, 3, 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQoL)
Tidsramme: før operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder efter operationen
HRQoL vil blive målt ved EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
før operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod biomarkør analyse
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske faktorer og stressresponsindikatorer (ATCH, C-reaktivt protein, interleukin-6 osv.) i esophagusvævsprøver og blodprøver vil blive udforsket
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Quanzhou First Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second People's Hospital of Sichuan
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger