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Tre incisioni tradizionali vs esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva per carcinoma esofageo

3 febbraio 2015 aggiornato da: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Esofagectomia toracolo-laparoscopica tradizionale rispetto a tre incisioni mini-invasive per carcinoma esofageo: uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto per confrontare la sicurezza e la fattibilità delle tradizionali tre incisioni e dell'esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva per il cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keneng Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Keneng Chen, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Tiansheng Yan, MD
        • Investigatore principale:
          • Tiansheng Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Deruo Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Deruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Jie He, MD
        • Investigatore principale:
          • Jie He, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juwei Mou, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 10020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hui Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 630014
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Ming Du, MD
        • Investigatore principale:
          • Ming Du
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
        • Reclutamento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contatto:
          • Rongyu Xu
        • Investigatore principale:
          • Rongyu Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Zhaoke Wen
        • Investigatore principale:
          • Zhaoke Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Liang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianping Liang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Minxin Shi
        • Investigatore principale:
          • Minxin Shi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Quan Xu
        • Investigatore principale:
          • Quan Xu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Shun Xu
        • Investigatore principale:
          • Shun Xu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contatto:
          • Yongtao Han
        • Investigatore principale:
          • Yongtao Han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma esofageo intratoracico di stadio da I a III, che è potenzialmente resecabile giudicato da MDT
  2. 18≤età≤75
  3. cT1b-4a，N0-2，M0 confermato da TC del torace, EUS o EUS-FNA in quattro settimane;
  4. Punteggi PS ECOG≤2
  5. Risultati di laboratorio in 14 giorni prima dell'operazione: esame del sangue normale del pannello del metabolismo di base
  6. Performance status ECOG (European Clinical Oncology Group) 0,1 o 2
  7. Più di 12 mesi di sopravvivenza prevista
  8. Tolleranza dell'intubazione tracheale e dell'anestesia generale
  9. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma dell'esofago cervicale o della giunzione gastro-esofagea (GEJ)
  2. - Precedente intervento chirurgico toracico che potrebbe influire su questo studio
  3. Incinta o allattamento
  4. Incapacità di tollerare l'intubazione tracheale e l'anestesia generale
  5. PS >2
  6. malattia instabile
  7. Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un gruppo (MIE)
Esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva.
Procedura: MIA
In questo gruppo verrà eseguita l'esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva.
Comparatore attivo: Gruppo B (OE)
Esofagectomia tradizionale con tre incisioni.
Procedura: O.E
I pazienti saranno trattati con la tradizionale esofagectomia a tre incisioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze respiratorie tra cui insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, atelettasia che richiede l'aspirazione della broncoscopia, infezione polmonare che richiede farmaci, sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a breve termine della chirurgia tradizionale a tre incisioni rispetto all'esofagectomia toracolo-laparoscopica minimamente invasiva per il cancro esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
Per osservare le differenze di effetti a breve termine (volume di sanguinamento durante l'intervento, tempo di intervento, mortalità ospedaliera, 2 anni DFS) tra i due gruppi.
2 anni
L'incidenza delle complicanze postoperatorie ad eccezione delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 1 mese
Le complicanze chirurgiche ad eccezione delle complicanze respiratorie (come infezione, fistola esofagea, ecc.) saranno misurate dalla classificazione Clavien-Dindo
1 mese
funzione polmonare
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 1, 3 mesi dopo l'intervento
la funzione polmonare sarà misurata da VC,FVC,FEV1,DLCO
prima dell'operazione, 1, 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1, 3 giorni e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi del dolore saranno misurati mediante l'inventario breve del dolore (BPI)
prima dell'intervento, 1, 3 giorni e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 mesi dopo l'intervento
HRQoL sarà misurato da EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
prima dell'operazione, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà esplorata la presenza di fattori infiammatori e indicatori di risposta allo stress (ATCH, proteina C-reattiva, interleuchina-6, ecc.) di campioni di tessuto esofageo e campioni di sangue
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University Third Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Quanzhou First Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second People's Hospital of Sichuan
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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