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Traditionelle drei Einschnitte vs. minimal invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs

3. Februar 2015 aktualisiert von: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Traditionelle drei Einschnitte vs. minimal invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs: eine multizentrische, randomisierte und Open-Label-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte und offene Studie zum Vergleich der Sicherheit und Durchführbarkeit traditioneller drei Schnitte und minimal-invasiver thorakol-laparoskopischer Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
648

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keneng Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Keneng Chen, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Tiansheng Yan, MD
        • Hauptermittler:
          • Tiansheng Yan, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Deruo Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Deruo Liu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Jie He, MD
        • Hauptermittler:
          • Jie He, MD
        • Unterermittler:
          • Juwei Mou, MD
      • Beijing, Beijing, China, 10020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hui Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 630014
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Du, MD
        • Hauptermittler:
          • Ming Du
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyu Xu
        • Hauptermittler:
          • Rongyu Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Zhaoke Wen
        • Hauptermittler:
          • Zhaoke Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Liang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianping Liang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Minxin Shi
        • Hauptermittler:
          • Minxin Shi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Xu
        • Hauptermittler:
          • Quan Xu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shun Xu
        • Hauptermittler:
          • Shun Xu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yongtao Han
        • Hauptermittler:
          • Yongtao Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines intrathorakalen Ösophaguskarzinoms im Stadium I bis III, das nach MDT potenziell resezierbar ist
  2. 18 ≤ Alter ≤ 75
  3. cT1b-4a，N0-2，M0 bestätigt durch Thorax-CT, EUS oder EUS-FNA in vier Wochen;
  4. ECOG-PS-Werte ≤2
  5. Laborbefunde 14 Tage vor der Operation: normaler Bluttest des Grundstoffwechselpanels
  6. Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2
  7. Mehr als 12 Monate erwartetes Überleben
  8. Toleranz der Trachealintubation und Vollnarkose
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Karzinom der zervikalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
  2. Vorherige Thoraxoperation, die diese Studie beeinflussen kann
  3. Schwanger oder stillend
  4. Unfähigkeit, eine tracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren
  5. PS >2
  6. instabile Krankheit
  7. Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Gruppe (MIE)
Via minimal-invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie.
Verfahren: MIE
In dieser Gruppe wird eine minimal-invasive thorakol-laparoskopische Ösophagektomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: B-Gruppe (OE)
Über traditionelle drei Einschnitte Ösophagektomie.
Verfahren: OE
Die Patienten werden mit einer traditionellen Ösophagektomie mit drei Einschnitten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Atemwegskomplikationen einschließlich Atemstillstand, der eine mechanische Beatmung erfordert, Atelektase erfordert Absaugung durch Bronchoskopie, Lungeninfektion erfordert Medikamente, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Auswirkungen der traditionellen Chirurgie mit drei Einschnitten vs. minimal invasive Thorakol-laparoskopische Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Um Unterschiede der Kurzzeiteffekte (Blutungsvolumen während der Operation, Operationszeit, Krankenhaussterblichkeit, 2 Jahre DFS) zwischen zwei Gruppen zu beobachten.
2 Jahre
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen mit Ausnahme von respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Chirurgische Komplikationen außer respiratorischen Komplikationen (wie Infektionen, Ösophagusfisteln usw.) werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen
1 Monat
Lungenfunktion
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 3 Monate nach der Operation
Lungenfunktion wird durch VC, FVC, FEV1, DLCO gemessen
vor der Operation, 1, 3 Monate nach der Operation
Schmerzwerte nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 3 Tage und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Die Schmerzwerte werden anhand des Kurzschmerzinventars (BPI) gemessen.
vor der Operation, 1, 3 Tage und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (HRQoL)
Zeitfenster: vor der Operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate nach der Operation
HRQoL wird durch EORTC QLO-C30, QLQ-OES18 gemessen
vor der Operation, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein von Entzündungsfaktoren und Stressreaktionsindikatoren (ATCH, C-reaktives Protein, Interleukin-6 usw.) in Ösophagusgewebeproben und Blutproben wird untersucht
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Third Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Quanzhou First Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second People's Hospital of Sichuan
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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