Afroamerikanske kræftbeslutninger i kliniske forsøg: Afprøvning af skræddersyede meddelelser
31. marts 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af skræddersyede sundhedsmeddelelser og/eller involvering af læger er effektive til at øge afroamerikansk (AA) patientaktivering i en konsultation i et klinisk forsøg.
Forslaget vil bruge en sammensat score for patientaktivering afledt af Street Patient Activation Coding-systemet.
Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af vores intervention på patientaktivering og patientcentreret beslutning om kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg (ved hjælp af et 2x2 faktorielt design) for at informere vores viden om effektiviteten af en skræddersyet sundhedsmeddelelsesintervention, ved hjælp af forskellige dybder af skræddersyet og inddragelse af læger, om AA-kræftpatienters aktive kommunikation i CT-konsultationer målt af gadepatienten Aktiveringsforanstaltning.
I denne undersøgelse vil 357 AA-kræftpatienter blive randomiseret i en af fire eksperimentelle grupper Gruppe 1 - beskeder skræddersyet til elektroniske lægejournaler (EMR) data.
Gruppe 2 - beskeder skræddersyet til EMR + lægeinddragelse.
Gruppe 3 - beskeder skræddersyet til EMR + undersøgelse.
Gruppe 4 - Beskeder skræddersyet til EMR + undersøgelse + lægeinddragelse.
Vi vil også måle patientens: a) tillid til deres læge, b) tillid til medicinsk forskning, c) præferencer, der omfatter information og beslutningsinddragelse, d) kommunikations selveffektivitet, e) patient-familiemedlems kommunikationskongruens, f) konsultationstilfredshed og g) beslutningsresultater, der inkluderer beslutningskonflikt, beslutningstilfredshed og beslutningsbeklagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Har en kræftdiagnose
- Identificerer sig selv som afroamerikaner
- Terapeutisk fase I, II eller III kliniske forsøg på Massey Cancer Center (uanset om de deltager i det terapeutiske forsøg eller ej)
- Kunne give informeret samtykke
- Vi vil også rekruttere et familiemedlem/plejer (N = 357) af hver deltagende patient
- Patienter med samtykke vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis deres familiemedlem afslår at deltage ved at udfylde Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F).
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 1: (EMR) Skræddersy alene
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på demografiske og sygdomsoplysninger udtrukket fra Massey Cancer Center (MCC) elektroniske medicinske journaler (EMR), som vil omfatte a) demografiske oplysninger: alder, indkomst, uddannelse og sygesikringsstatus, b) sygdomsvariable : cancertype og sværhedsgrad og c) forsøgsvariabler: fase af forsøget, der tilbydes og forudgående deltagelse i forsøget.
|
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2:EMR Skræddersy+Feedback
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på information udtrukket fra EMR som i gruppe 1. Læger modtager også et resumé af skræddersyede beskeder til patienterne.
|
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
Forud for konsultationen vil patienters læger modtage et resumé af patienternes skræddersyede beskedbrochure fra forskningsassistenten (RA) og inkluderet i patientens notater.
Ved afslutningen af konsultationen vil RA spørge onkologen, om et klinisk forsøg blev diskuteret eller ej, og om de læste patientbrochuren eller ej.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 3:EMR+Survey Alene skræddersyet
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på EMR-data som i gruppe 1. Patienterne vil udfylde en undersøgelse, der vil blive brugt til at give et dybere niveau af skræddersyede beskeder
|
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
Undersøgelse, der vil bruge standardiserede, psykometrisk forsvarlige mål til at indsamle information om patienter, herunder deres tillid til medicinsk forskning og præferencer for information og beslutningsinddragelse.
Undersøgelsen udvidet med deres EMR-data vil blive brugt til at udvikle et niveau af skræddersyede beskeder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 4:EMR+Survey Tailoring+Feedback
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på information udtrukket fra deres EMR som i gruppe I. Patienterne vil udfylde en undersøgelse, der vil blive brugt til at give et dybere niveau af skræddersyede beskeder som i gruppe 3. Læger modtager også en oversigt over skræddersyede beskeder gives til patienter som i gruppe 2.
|
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
Forud for konsultationen vil patienters læger modtage et resumé af patienternes skræddersyede beskedbrochure fra forskningsassistenten (RA) og inkluderet i patientens notater.
Ved afslutningen af konsultationen vil RA spørge onkologen, om et klinisk forsøg blev diskuteret eller ej, og om de læste patientbrochuren eller ej.
Andre navne:
Undersøgelse, der vil bruge standardiserede, psykometrisk forsvarlige mål til at indsamle information om patienter, herunder deres tillid til medicinsk forskning og præferencer for information og beslutningsinddragelse.
Undersøgelsen udvidet med deres EMR-data vil blive brugt til at udvikle et niveau af skræddersyede beskeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer effektiviteten af den skræddersyede sundhedsmeddelelsesintervention for at øge patientaktiveringen.
Tidsramme: 40 dage
|
Randomiseret klinisk forsøg (ved hjælp af et 2x2 faktorielt design) for at informere vores viden om effektiviteten af en skræddersyet sundhedsmeddelelsesintervention, ved hjælp af forskellige dybder af skræddersyet og inddragelse af læger, om AA-kræftpatienters aktive kommunikation i CT-konsultationer.
I denne undersøgelse vil AA-kræftpatienter blive randomiseret i en af fire eksperimentelle grupper.
Bestem videnskabeligt effektiviteten af vores intervention ved at bruge en sammensat score for patientaktivering afledt af Street Patient Activation Coding-systemet.
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .