Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7-dages skræddersyet terapi som 2. redningsterapi til udryddelse af H. Pylori-infektion

11. april 2023 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelt design klinisk forsøg til sammenligning af 14-dages bismut-firedobbelt terapi og 7-dages kulturbaseret skræddersyet terapi til udryddelse af Helicobacter som en redningsterapi 2.

Som øget antibiotikaresistens øger effektiviteten af ​​traditionelle Helicobacter pylori (H. pylori) behandlinger er blevet afvist ved et tilfælde.

I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages personlig behandling for H. pylori-infektion baseret på resultaterne af antibiotikaresistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal hæmmende koncentration (MIC) og 14 dages vismuth indeholdt firedobbelte 2. redningsregimer, og efterforskerne analyserede prævalensen af ​​antibiotikaresistens efter 1. udryddelse af H. pylori i den skræddersyede terapigruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der havde vist tegn på vedvarende H. pylori-infektion efter den 1. udryddelse, blev tilmeldt denne undersøgelse.

Efter at have givet det informerede samtykke om metoden og effektiviteten (ITT- og PP-analyse) af 14 dages bismuth quadruple 2nd rescue-terapi og de 7 dages skræddersyede behandling for H. pylori-infektion baseret på dyrkning og MIC, blev patienterne tilfældigt klassificeret i de to regimen gruppe under patientens aftale og gennemgik 2. eradikation [14 dages bismuth-baseret firdobbelt terapi (Proton pump inhibitor (PPI) regulær dosis b.i.d., trikaliumdicitrat bismuthat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d.), eller 7 dages skræddersyet behandling baseret på H. pylori-kultur og MIC (vælg 2. redningsregime mellem 7 dages bismuth-baseret firedobbelt behandling eller 7 dages moxifloxacin-holdig tredobbelt behandling (PPI regelmæssig dosis b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1g b.i.d.) alt efter antibiotikafølsomhed.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere succesen med udryddelse for tilmeldte deltagere ved hjælp af metoder til en åben mærket randomiseret prospektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der påviste en fejl ved 1. udryddelse af H. pylori med protonpumpehæmmerbaseret tripelterapi (PPI bid + amoxacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) eller sekventiel terapi (initial 5-dages behandling med en kombination af PPI b.i.d og amoxicillin 1 g b.i.d., efterfulgt af 5 dages PPI b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d. og metronidazol 500 mg t.i.d.) efter tre metoder

    1. positiv hurtig ureasetest (CLOtest)
    2. histologiske beviser for H. pylori ved modificeret Giemsa-farvning
    3. positiv 13C-Urea udåndingstest
  • Mand og kvinde koreansk voksen (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog to eller flere eradikeringsterapi for H. pylori-infektion
  • H. pylori udryddelsesfejl på grund af dårlig compliance
  • administration af antibiotika eller indtagelse af vismutsalte inden for 4 uger eller administration af en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 2 uger
  • Avanceret mavekræft eller anden malignitet
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme
  • Tidligere allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 14 dages PBMT gruppe
Giver 14 dages bismuth-firedobbelt regime som 2. redningsterapi til udryddelse af vedvarende H. pylori-infektion Lægemiddelregime Protonpumpehæmmer (PPI) regelmæssig dosis b.i.d., trikaliumdicitratbismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d.
Medicin: Metronidazol
Medicin: Tetracyclin
Medicin: trikaliumdicitratbismutat
Medicin: 14 dages empirisk bismuth firdobbeltbehandling (protonpumpehæmmer)

Giver 14 dages PBMT-kur som 2. redningsterapi

Protonpumpehæmmer (PPI) almindelig dosis b.i.d., trikaliumdicitratbismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min. før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d.
Eksperimentel: 7 dages skræddersyet terapigruppe
Ifølge den antimikrobielle følsomhedstest var H. pylori-isolaterne resistente over for moxifloxacin, 7 dages PBMT-regime blev ordineret; hvis isolaterne var resistente over for metronidazol, blev 7 dages moxiflxacin-baseret tredobbelt regime (PPI regelmæssig dosis b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1 g b.i.d.) ordineret.
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: Amoxicillin
Procedure: H. pylori kultur og antimikrobiel modtagelighedstest

Denne intervention vil blive udført i 7 dages skræddersyet terapigruppe.

Alle de patienter, der er tilmeldt denne arm, vil modtage en endoskopi-guidet biopsiprocedure. Minimum inhiberende koncentrationer (MIC'er) blev bestemt ved agarfortyndingsmetoden. Amoxicillin, clarithromycin, metronidazo, tetracyclin og moxifloxacin for H. pylori-isolaterne blev undersøgt ved brug af den serielle to-fold agar-fortyndingsmetode

Medicin: 7 dages skræddersyet terapi Proton Pump Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​deltagere med vellykket udryddelse af H. pylori i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af udryddelse

Effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages skræddersyet behandling for H. pylori-infektion baseret på resultaterne af antimikrobiel resistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal inhiberende koncentration (MIC) og 14 dages bismuth-firedobbelt terapi som 2. redningsregimer.

Udryddelsesraten blev evalueret ved intention to treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse
6 uger efter afslutning af udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1408/285-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger