Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van de 7-daagse therapie op maat als 2e reddingstherapie voor de uitroeiing van H. Pylori-infectie

11 april 2023 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Een prospectief, single-center, gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet klinisch onderzoek om de 14-daagse bismut-viervoudige therapie en de 7-daagse op cultuur gebaseerde therapie op maat te vergelijken voor de uitroeiing van Helicobacter als tweede reddingstherapie.

Omdat de antibioticaresistentie toeneemt, neemt de effectiviteit van traditionele Helicobacter pylori (H. pylori) therapieën is toevallig geweigerd.

In deze studie evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing tussen een gepersonaliseerde therapie van 7 dagen voor H. pylori-infectie op basis van de resultaten van antibioticaresistentie door gebruik te maken van H. pylori-kweek en minimale remmende concentratie (MIC) en de 14 dagen bismutbehandeling. bevatte viervoudige 2e reddingsregimes en de onderzoekers analyseerden de prevalentie van de antibioticaresistentie na de 1e uitroeiing van H. pylori in de op maat gemaakte therapiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die na de eerste uitroeiing tekenen van aanhoudende H. pylori-infectie vertoonden, werden voor dit onderzoek ingeschreven.

Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven over de methode en werkzaamheid (ITT- en PP-analyse) van de 14 dagen bismut quadruple 2e reddingstherapie en de 7 dagen op maat gemaakte therapie voor H. pylori-infectie op basis van cultuur en MIC, werden de patiënten willekeurig ingedeeld in de twee behandelingsgroep onder instemming van de patiënt en onderging 2e uitroeiing [14 dagen op bismut gebaseerde viervoudige therapie (protonpompremmer (PPI) regelmatige dosis tweemaal daags, trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg q.i.d. (drie tabletten 30 min voor de maaltijd en één tablet 2 uur na het avondeten), metronidazol 500 mg driemaal daags en tetracycline 500 mg q.i.d.), of 7 dagen op maat gemaakte therapie op basis van H. pylori-kweek en MIC (kies het 2e reddingsregime tussen 7 dagen op bismut gebaseerde viervoudige therapie of 7 dagen moxifloxacine-bevattende drievoudige therapie (PPI regelmatige dosis tweemaal daags, moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags) afhankelijk van de gevoeligheid voor antibiotica.

Deze studie was opgezet om het succes van uitroeiing voor ingeschreven deelnemers te evalueren door methoden van een open gerandomiseerde prospectieve methode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
370

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten bij wie bleek dat de eerste uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie op basis van een protonpompremmer (PPI tweemaal daags + amoxacilline 1 g tweemaal daags + Claritromycine 500 mg tweemaal daags) of sequentiële therapie (initiële 5-daagse therapie met een combinatie van PPI tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags, gevolgd door 5 dagen PPI tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg driemaal daags) volgens drie methoden

    1. positieve snelle ureasetest (CLOtest)
    2. histologisch bewijs van H. pylori door gemodificeerde Giemsa-kleuring
    3. positieve 13C-Ureum ademtest
  • Mannelijke en vrouwelijke Koreaanse volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die twee of meer eradicatietherapieën kregen voor H. pylori-infectie
  • Uitroeiing van H. pylori mislukt vanwege slechte therapietrouw
  • de toediening van antibiotica of de consumptie van bismutzouten binnen 4 weken of de toediening van een protonpompremmer (PPI) binnen 2 weken
  • Gevorderde maagkanker of andere maligniteit
  • Abnormale leverfunctie of levercirrose
  • Abnormale nierfunctie of chronische nierziekte
  • Andere ernstige gelijktijdige ziekten
  • Eerdere allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 14 dagen PBMT-groep
Het 14-daagse bismut viervoudige regime geven als 2e reddingstherapie voor uitroeiing van aanhoudende H. pylori-infectie Medicijnregime Protonpompremmer (PPI) regelmatige dosis tweemaal daags, trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg q.i.d. (drie tabletten 30 minuten voor de maaltijd en één tablet 2 uur na het avondeten), metronidazol 500 mg tid en tetracycline 500 mg q.i.d.
Geneesmiddel: Metronidazol
Geneesmiddel: Tetracycline
Geneesmiddel: trikaliumdicitraat bismutaat
Geneesmiddel: 14 dagen empirische bismut viervoudige therapie (protonpompremmer)

Het 14 dagen PBMT-regime geven als 2e reddingstherapie

Protonpompremmer (PPI) regelmatige dosis b.i.d., trikaliumdicitraat bismutaat 300 mg q.i.d. (drie tabletten 30 minuten voor de maaltijd en één tablet 2 uur na het avondeten), metronidazol 500 mg tid en tetracycline 500 mg q.i.d.
Experimenteel: 7 dagen therapiegroep op maat
Volgens de antimicrobiële gevoeligheidstests waren de H. pylori-isolaten resistent tegen moxifloxacine, 7 dagen PBMT-regime voorgeschreven; als de isolaten resistent waren tegen metronidazol, werd een 7-daags op moxiflxacine gebaseerd drievoudig regime (PPI normale dosis tweemaal daags, moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags) voorgeschreven.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Geneesmiddel: Amoxicilline
Procedure: H. pylori-kweek en testen op antimicrobiële gevoeligheid

Deze interventie zal worden uitgevoerd in 7 dagen op maat gemaakte therapiegroep.

Alle patiënten die zich in deze arm hebben ingeschreven, zullen een endoscopie-geleide biopsieprocedure ondergaan. Minimale remmende concentraties (MIC's) werden bepaald met de agar-verdunningsmethode. Amoxicilline, claritromycine, metronidazo, tetracycline en moxifloxacine voor de H. pylori-isolaten werden onderzocht met behulp van de seriële tweevoudige agar-verdunningsmethode

Geneesmiddel: 7 dagen therapie op maat Protonpompremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage deelnemers met succesvolle uitroeiing van H. pylori in elke groep
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de uitroeiing

De werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing tussen een op maat gemaakte therapie van 7 dagen voor H. pylori-infectie op basis van de resultaten van antimicrobiële resistentie door gebruik te maken van H. pylori-kweek en minimale remmende concentratie (MIC) en de 14 dagen bismut-viervoudige therapie als 2e reddingsregime.

Het uitroeiingspercentage werd geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse
6 weken na voltooiing van de uitroeiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B1408/285-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen