Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7-dages skræddersyet terapi som 2. redningsterapi til udryddelse af H. Pylori-infektion

11. april 2023 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelt design klinisk forsøg til sammenligning af 14-dages bismut-firedobbelt terapi og 7-dages kulturbaseret skræddersyet terapi til udryddelse af Helicobacter som en redningsterapi 2.

Som øget antibiotikaresistens øger effektiviteten af ​​traditionelle Helicobacter pylori (H. pylori) behandlinger er blevet afvist ved et tilfælde.

I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages personlig behandling for H. pylori-infektion baseret på resultaterne af antibiotikaresistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal hæmmende koncentration (MIC) og 14 dages vismuth indeholdt firedobbelte 2. redningsregimer, og efterforskerne analyserede prævalensen af ​​antibiotikaresistens efter 1. udryddelse af H. pylori i den skræddersyede terapigruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der havde vist tegn på vedvarende H. pylori-infektion efter den 1. udryddelse, blev tilmeldt denne undersøgelse.

Efter at have givet det informerede samtykke om metoden og effektiviteten (ITT- og PP-analyse) af 14 dages bismuth quadruple 2nd rescue-terapi og de 7 dages skræddersyede behandling for H. pylori-infektion baseret på dyrkning og MIC, blev patienterne tilfældigt klassificeret i de to regimen gruppe under patientens aftale og gennemgik 2. eradikation [14 dages bismuth-baseret firdobbelt terapi (Proton pump inhibitor (PPI) regulær dosis b.i.d., trikaliumdicitrat bismuthat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d.), eller 7 dages skræddersyet behandling baseret på H. pylori-kultur og MIC (vælg 2. redningsregime mellem 7 dages bismuth-baseret firedobbelt behandling eller 7 dages moxifloxacin-holdig tredobbelt behandling (PPI regelmæssig dosis b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1g b.i.d.) alt efter antibiotikafølsomhed.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere succesen med udryddelse for tilmeldte deltagere ved hjælp af metoder til en åben mærket randomiseret prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der påviste en fejl ved 1. udryddelse af H. pylori med protonpumpehæmmerbaseret tripelterapi (PPI bid + amoxacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) eller sekventiel terapi (initial 5-dages behandling med en kombination af PPI b.i.d og amoxicillin 1 g b.i.d., efterfulgt af 5 dages PPI b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d. og metronidazol 500 mg t.i.d.) efter tre metoder

    1. positiv hurtig ureasetest (CLOtest)
    2. histologiske beviser for H. pylori ved modificeret Giemsa-farvning
    3. positiv 13C-Urea udåndingstest
  • Mand og kvinde koreansk voksen (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog to eller flere eradikeringsterapi for H. pylori-infektion
  • H. pylori udryddelsesfejl på grund af dårlig compliance
  • administration af antibiotika eller indtagelse af vismutsalte inden for 4 uger eller administration af en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 2 uger
  • Avanceret mavekræft eller anden malignitet
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme
  • Tidligere allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14 dages PBMT gruppe
Giver 14 dages bismuth-firedobbelt regime som 2. redningsterapi til udryddelse af vedvarende H. pylori-infektion Lægemiddelregime Protonpumpehæmmer (PPI) regelmæssig dosis b.i.d., trikaliumdicitratbismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d.
Medicin: Metronidazol
Medicin: Tetracyclin
Medicin: trikaliumdicitratbismutat
Medicin: 14 dages empirisk bismuth firdobbeltbehandling (protonpumpehæmmer)

Giver 14 dages PBMT-kur som 2. redningsterapi

Protonpumpehæmmer (PPI) almindelig dosis b.i.d., trikaliumdicitratbismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min. før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d.
Eksperimentel: 7 dages skræddersyet terapigruppe
Ifølge den antimikrobielle følsomhedstest var H. pylori-isolaterne resistente over for moxifloxacin, 7 dages PBMT-regime blev ordineret; hvis isolaterne var resistente over for metronidazol, blev 7 dages moxiflxacin-baseret tredobbelt regime (PPI regelmæssig dosis b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1 g b.i.d.) ordineret.
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: Amoxicillin
Procedure: H. pylori kultur og antimikrobiel modtagelighedstest

Denne intervention vil blive udført i 7 dages skræddersyet terapigruppe.

Alle de patienter, der er tilmeldt denne arm, vil modtage en endoskopi-guidet biopsiprocedure. Minimum inhiberende koncentrationer (MIC'er) blev bestemt ved agarfortyndingsmetoden. Amoxicillin, clarithromycin, metronidazo, tetracyclin og moxifloxacin for H. pylori-isolaterne blev undersøgt ved brug af den serielle to-fold agar-fortyndingsmetode

Medicin: 7 dages skræddersyet terapi Proton Pump Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​deltagere med vellykket udryddelse af H. pylori i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af udryddelse

Effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages skræddersyet behandling for H. pylori-infektion baseret på resultaterne af antimikrobiel resistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal inhiberende koncentration (MIC) og 14 dages bismuth-firedobbelt terapi som 2. redningsregimer.

Udryddelsesraten blev evalueret ved intention to treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse
6 uger efter afslutning af udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1408/285-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektion

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner