Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 7-dagers skreddersydd terapi som 2. redningsterapi for utryddelse av H. Pylori-infeksjon

11. april 2023 oppdatert av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt, enkeltsenter, randomisert, åpent, parallelldesign klinisk forsøk for å sammenligne 14-dagers bismut-firedobbelterapi og 7-dagers kulturbasert skreddersydd terapi for utryddelse av Helicobacter som en redningsterapi 2.

Som økende antibiotikaresistens, effektiviteten til tradisjonell Helicobacter pylori (H. pylori)-behandlinger har blitt avvist ved en tilfeldighet.

I denne studien evaluerte etterforskerne effekten av H. pylori-utryddelse mellom en 7 dagers personlig behandling for H. pylori-infeksjon basert på resultatene av antibiotikaresistens ved å bruke H. pylori-kultur og minimal hemmende konsentrasjon (MIC) og 14 dagers vismut inneholdt firedoblet 2. redningsregime, og etterforskerne analyserte prevalensen av antibiotikaresistens etter 1. utryddelse av H. pylori i den skreddersydde terapigruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene som hadde vist bevis for vedvarende H. pylori-infeksjon etter 1. eradikasjon ble registrert for denne studien.

Etter å ha gitt informert samtykke om metoden og effekten (ITT- og PP-analyse) av 14 dagers vismut quadruple 2nd redningsterapi og 7 dagers skreddersydd terapi for H. pylori-infeksjon basert på kultur og MIC, ble pasientene tilfeldig klassifisert i de to regimegruppe under pasientens avtale og gjennomgikk 2. eradikasjon [14 dagers vismutbasert firedobbelbehandling (Protonpumpehemmer (PPI) vanlig dose b.i.d., trikaliumdiktratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d.), eller 7 dagers skreddersydd behandling basert på H. pylori-kultur og MIC (velg 2. redningsregime mellom 7 dager med vismutbasert firedobbelbehandling eller 7 dagers trippelbehandling som inneholder moxifloxacin (PPI vanlig dose b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1g b.i.d.) avhengig av antibiotikafølsomhet.

Denne studien ble designet for å evaluere suksessen med utryddelse for registrerte deltakere ved hjelp av metoder for en åpen merket randomisert prospektivt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som påviste svikt i 1. eradikasjon av H. pylori med protonpumpehemmerbasert trippelterapi (PPI bid + amoksacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) eller sekvensiell terapi (initial 5-dagers behandling med en kombinasjon av PPI b.i.d og amoksicillin 1g b.i.d., etterfulgt av 5 dager med PPI b.i.d., klaritromycin 500mg b.i.d. og metronidazol 500mg t.i.d.) etter tre metoder

    1. positiv rask ureasetest (CLOtest)
    2. histologiske bevis på H. pylori ved modifisert Giemsa-farging
    3. positiv 13C-urea pustetest
  • Mannlige og kvinnelige koreanske voksne (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok to eller flere eradikeringsterapi for H. pylori-infeksjon
  • H. pylori eradikasjonssvikt på grunn av dårlig etterlevelse
  • administrering av antibiotika eller inntak av vismutsalter innen 4 uker eller administrering av en protonpumpehemmer (PPI) innen 2 uker
  • Avansert magekreft eller annen malignitet
  • Unormal leverfunksjon eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer
  • Tidligere allergiske reaksjoner på studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 14 dager PBMT gruppe
Gi 14 dagers vismut firedobbelt regime som 2. redningsterapi for utryddelse av vedvarende H. pylori-infeksjon Medikamentregime Protonpumpehemmer (PPI) vanlig dose b.i.d., trikaliumdiktratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d.
Legemiddel: Metronidazol
Legemiddel: Tetracyklin
Legemiddel: trikaliumdikratbismutat
Legemiddel: 14 dager empirisk vismut firedobbel terapi (protonpumpehemmer)

Gir 14 dagers PBMT-kur som andre redningsterapi

Protonpumpehemmer (PPI) vanlig dose b.i.d., trikaliumdiktratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d.
Eksperimentell: 7 dager skreddersydd terapigruppe
I henhold til den antimikrobielle mottakelighetstesten var H. pylori-isolatene resistente mot moxifloxacin, 7 dagers PBMT-regime ble foreskrevet; hvis isolatene var resistente mot metronidazol, ble det foreskrevet 7 dager moxiflxacin basert trippelregime (PPI vanlig dose b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1 g b.i.d).
Legemiddel: Moxifloxacin
Legemiddel: Amoksicillin
Fremgangsmåte: H. pylori kultur og antimikrobiell følsomhetstesting

Denne intervensjonen vil bli utført i 7 dagers skreddersydd terapigruppe.

Alle pasientene som ble registrert i denne armen, vil bli mottatt endoskopiveiledet biopsiprosedyre. Minimum inhiberende konsentrasjoner (MICs) ble bestemt ved agarfortynningsmetoden. Amoksicillin, klaritromycin, metronidazo, tetracyklin og moksifloksacin for H. pylori-isolatene ble undersøkt ved bruk av den to-foldige agarfortynningsmetoden.

Legemiddel: 7 dager skreddersydd terapi Proton Pump Inhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign prosentandelen av deltakere med vellykket utryddelse av H. pylori i hver gruppe
Tidsramme: 6 uker etter fullført utryddelse

Effekten av H. pylori-utryddelse mellom en 7 dagers skreddersydd behandling for H. pylori-infeksjon basert på resultatene av antimikrobiell resistens ved å bruke H. pylori-kultur og minimal hemmende konsentrasjon (MIC) og 14 dagers vismut-firedobbelterapi som andre redningsregimer.

Utryddelsesraten ble evaluert etter intensjon å behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse
6 uker etter fullført utryddelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1408/285-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger